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国家医薬品監督管理局による「医薬品年次報告書管理規定」に関する通知 国家医薬品監督管理〔2022〕16号
时间: 2022-12-05 |クリック回数:

  各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ:

  「医薬品管理法」、「医薬品登録管理弁法」及び「医薬品生産監督管理弁法」の関連要求を確実に実施し、医薬品上市許可保有者(以下「保有者」という)による年次報告制度の確立をさらに指導するために、国家医薬品監督管理局は、「医薬品年次報告書管理規定」(別添1を参照)と「医薬品年次報告書テンプレート」(別添2を参照)を作成し、ここに公布する。同時に、医薬品年次報告制度の実施を保障するために、国家医薬品監督管理局は、医薬品年次報告書収集モジュールを構築し、同時期に有効化される。関連事項については下記の通り通達する。

  一、医薬品年次報告書の主体責任を果たせるために保有者を監督する

  医薬品年次報告制度は、「医薬品管理法」で提案された新しい制度である。「医薬品管理法」は、医薬品上市許可保有者が年次報告制度を確立し、毎年、医薬品の生産・販売、市販後調査、リスク管理などの状況を要求通りに省、自治区、直轄市人民政府の医薬品監督管理部門に報告することを明確に規定している。年次報告書は、保有者によって記入・提出される。保有者が海外企業である場合、当該保有者が法律に基づいて指定され、中国国内で連帯責任を負う企業法人が年次報告書の義務を履行するものとする。

  各省級医薬品監督管理部門は、政策宣伝と監督・指導を強化し、保有者の年次報告行為を規範化させることにより、プロセス全体を通じて品質管理の主体責任を履行するよう保有者にさらに促すべきである。保有者は,年次報告を出発点とし、主体責任に対する意識を高め、主観能動性を十分に発揮し、自身の管理レベルをさらに向上させるべきである。保有者は、年次報告書の責任者を指定し、内部報告管理制度を改善し、年次報告書の内容について厳格な審査を実施し、記入された情報が真実、正確、完全且つ追跡可能であることを確保するものとする。

  二、データ共有と情報活用を着実に行う

  国家医薬品監督管理局は、既に医薬品年次報告書収集モジュールを構築した。保有者が報告書に記入しやすくするために、このモジュールは、医薬品監督管理データ共有プラットフォームの医薬品登録、医薬品生産許可などの関連情報に直接ドッキングし、重要な基本情報の自動記入が実現され、情報の入力精度を向上させるのに役立つ。将来的には、国家医薬品監督管理データ共有プラットフォームの優位性を十分に発揮し、年次報告書情報を段階的に医薬品品種ファイル、医薬品安全信用ファイルにそれぞれ集約し、医薬品スマート監督管理の情報基礎を固めていく。

  各省級医薬品監督管理部門は、年次報告書情報を監督・検査、リスク評価、信用監督管理及びその他の作業の参考資料と研究判断の根拠として、段階的に正確で科学的な監督管理を実現し、医薬品の全ライフサイクル監督管理の効果を高めていくべきである。同時に、監督・検査などの業務手配と併せて、保有者の年次報告書の内容を審査し、規定通りに年次報告書を提出しない保有者に対して、法律に基づいて調査・処分し、医薬品安全信用ファイルに収録する。

  三、年次報告書収集モジュールの稼働・メンテナンスに全力を尽くす

  医薬品年次報告書収集モジュールは、企業側端末と監督管理側端末に分けられている。企業側端末の収集情報には、公共部分と製品部分の2つの側面が含まれる。そのうち、公共部分には、保有者情報、保有製品の全体状況、品質管理の概要、ファーマコビジランスシステムの確立と運行状況、海外委託加工の受け入れ状況、海外医薬品監督管理機構検査の受け入れ状況など6つの側面が含まれる。製品部分には、製品の基本情報、生産販売の状況、市販後調査及び変更管理の状況、リスク管理の状況の4つの側面が含まれる。保有者が医薬品年次報告書の記入と提出を完了した後、省級医薬品監督管理部門は、監督管理側端末を通じて本行政区域内の保有者の医薬品年次報告書の情報を閲覧できる。

  モジュールがオンラインになった後、国家医薬品監督管理局情報センターは、技術サポートをしっかりと行うべきである。企業側端末と監督管理側端末の権限付与と操作手順は、操作マニュアル(別添3と別添4を参照)を参照することができる。最新の電子版操作マニュアルは、システムからダウンロードできる。システム使用中に問題が発見された場合、ユーザーはいつでも技術サポートカスタマーサービスホットライン(4006676909転2)に連絡できる。また、QQワークグループ(監督管理ユーザー:320404770、企業ユーザー:282253676)に参加し、コミュニケーションを取ることもできる。

  四、その他の事項

  1.本規定は、発行日より施行され、医薬品年次報告書収集モジュールが同時に有効化される。

  2.我が国で初めての医薬品年次報告制度の実施を踏まえ、医薬品年次報告書収集モジュールは、まだ試験運用段階にあり、2021年の年次報告書の情報記入・提出期限は2022年8月31日である。来年から、毎年4月30日までに前年度の年次報告書を記入・提出すべきである。

  別添:1.医薬品年次報告書管理規定

     2.医薬品年次報告書管理規定テンプレート(2022年版)

     3.医薬品年次報告書収集モジュール企業側端末操作マニュアル

     4.医薬品年次報告書収集モジュール監督管理側端末操作マニュアル

  国家医薬品監督管理局

  2022年4月11日

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