省委・省政府の流行予防・制御の決定と取り決めを実行するため、海南省医薬品監督管理局の医薬品・医療機器遠隔オフサイト検査の取り決めに従って、査察検査センターは積極的に検査モードを模索し、流行予防・制御期間に海南省の医薬品メーカー3社の医薬品4製品の遠隔オフサイト検査を成功させて、業務作業と流行予防作業の「双統籌両不誤」(統一な計画、又は作業の両立)を有効に実現し、海南省の医薬品上市ニーズを満たしている。

　　一、既成概念にとらわれず、困難に立ち向かい、積極的に革新的な検査モードを模索

　　遠隔オフサイト検査とは、現代の情報化技術を利用し、通信機器を用いて検査対象に対して実施する検査を指す。検査員が現場に立ち会う従来の検査モードに比べ、検査中に現場に立ち会う必要がなく、現代のインターネット技術を利用し、遠隔通信、オンライン書類審査、ビデオ共有などの手段で検査対象を検査する。しかし、遠隔オフサイト検査は新しいもので、模索の初期段階にある。現時点では、容易に入手できる法規やガイドラインがなく、並ぶに検査プロセスには事前に判断できない制御不能な要素が多いため、遠隔オフサイト検査をいかにうまく行うかは、査察検査センターと検査対象企業の双方にとって大きな課題となっている。この作業をうまく遂行するため、査察検査センターは、慎重に配置し、全員の知恵と力を集めて、国内外の限られた遠隔検査の経験を参考にし、海南省の実際の状況と合わせて、比較的短期間で「医薬品遠隔オフサイト検査作業手順書」を検討・策定し、遠隔オフサイト検査の設備要求、作業フロー、検査ポイントを明確にし、流行期間の標準化かつ秩序ある検査作業の基礎を構築した。

　　二、正確な実施、難関を攻略、積極的に企業の困難を解消

　　この作業の標準的かつ効果的に実施するためには、センターが策定した「医薬品遠隔オフサイト検査作業手順書」だけでは不十分であり、査察検査センター、検査対象企業、検査員が正確かつ効果的に緊密に連携する必要がある。そのため、センター第二課の職員は皆「店員」の精神を発揮し、個人の損得を問わず、事前に企業と十分に連絡を取り、残業して企業の申請資料を審査し、リスクを調査分析し、目標の検査計画を立て、同時に検査プロセスで検査対象企業及び検査員と何度も連絡を取り、検査対象企業及び検査員が検査要求を十分に理解させ、オンサイト検査で遭遇する可能性がある実務上の問題を予測して、監督管理サービスが途切れることも、乱れることもなく、企業の緊急の問題をよく解決できるよう確保した。

　　三、止まらず、改善し続け、積極的にまとめ、業務改善につなげる

　　流行期間中の遠隔オフサイト検査は、初期の成果を上げたが、監督管理ニーズと企業ニーズとの間にはまだギャップがある。次のステップでは、査察検査センターが積極的に検査員や検査対象企業とのコミュニケーションを強化し、経験をまとめ、検査プロセスの各側面を見直し、反省することで、遠隔オフサイト検査手順のさらなる最適化と検査対象企業のオンサイト管理の強化を図り、海南省の医薬品監督管理効率の向上及び企業の質の高い発展に貢献する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局査察センターサイト2022-11-28)