ICHガイドライン「Q5A(R2)：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」は現在、ステージ3の意見公募に入っている。関連するICH憲章の要求事項によれば、ICH規制当局のメンバーは、ステージ2bのガイドライン案について、それぞれの地域でコメントを収集し、ICHにフィードバックすることが求められている。

　　Q5A(R2)の原文及び中国語訳は、別添のとおりであり、ガイドラインの内容及び中国語訳について、ここに意見を募集する。

　　ご意見(別添3に記入)があったら、2023年1月20日までにメールで当センターに送信してください。

　　担当者：賽文博、于鵬麗

　　メール：saiwb@cde.org.cn;yupl@cde.org.cn

　　別添：1.【英語】Q5A(R2)：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価(案)

　　　　　2.【中国語】Q5A(R2)：ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価(案)

　　　　　3.【テンプレート】意見募集フィードバック表

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年11月28日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-11-28)