国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、国家薬監局薬審センター)と海南省医薬品監督管理局(以下、海南省薬監局)、海南博鰲楽城国際医療観光先行区管理局(以下、楽城管理局)が共同で、医薬品リアルワールドデータ研究のための協調メカニズムを確立して以来、試験的な投入の管理は正常化、動態管理の段階に入り、作業メカニズムも順調に稼動している。試験的な投入の経験をさらに集約し、作業メカニズムを改善し、コミュニケーション手順を強化するために、国家薬監局薬審センターは、海南省薬監局、楽城管理局と共同で｢国家医薬品監督管理局医薬品審査センター･海南省医薬品監督管理局・海南博鰲楽城国際医療観光先行区管理局による医薬品リアルワールドリサーチの実施弁法｣(別添参照)を改定した。国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター･海南省医薬品監督管理局・海南博鰲楽城国際医療観光先行区管理局による医薬品リアルワールドリサーチの実施弁法

　　国家医薬品監督管理局 海南省医薬品 海南博鰲楽城国際

　　医薬品審査センター 監督管理局 医療観光先行区管理局

　　2022年11月16日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センター2022-11-18)