11月9日、国家医薬品監督管理局医薬品審査•査察大湾区サブセンターが主催し、広東省医薬品監督管理局が共催する「粤港澳大湾区の医薬品審査•査察業務に関するセミナー」が深セン市の上海ホテルで開催され、成功裏に終了した。

　　広東省医薬品監督管理局、香港衛生署、マカオ医薬品監督管理局、国家医薬品監督管理局薬審センター、国家医薬品監督管理局査察センター、大湾区9都市の市場監督管理局およびベイエリアの医薬品企業16社の代表者が会議に出席した。会議では、大湾区の革新的医薬品産業の現状、発展傾向、発展ニーズに焦点を当て、大湾区の医薬品監督管理機関や企業の代表者との深い交流と議論を通じて、この地域のバイオ医薬品産業の発展やイノベーションから成果の転換を共同で促進する。

　　会議は疫病の予防と管理対策を厳格に実施し、「オンライン+オフライン」の組み合わせで開催され、オンライン参加者は42人、オフライン参加者は33人でした。会議の冒頭で、医薬品大湾区サブセンターの主任である黄暁龍氏は、セミナーの目的、サブセンターの組織構造と機能、人材チームと情報化の構築、業務手順と実施状況を紹介した。彼は、サブセンターの次のステップは人材チームの構築、技術問題の相談、医薬品の審査•査察、香港とマカオへのサービスなどの分野で、引き続き堅実な作業を遂行していくと述べた。

　　その後、広東省医薬品監督管理局は、広東省におけるバイオ医薬品産業の発展の現状、監督管理サービス、既存の問題および発展の提案を紹介した。香港衛生署薬物弁公室は、香港における西洋医薬品の監督管理規則と構造、薬物弁公室の機能と構造、香港およびにおける西洋医薬品の登録要求について紹介した。マカオ医薬品監督管理局、マカオにおける独自の漢方薬の登録に関する管理制度について紹介した。大湾区9都市の市場監督管理局は、管轄内の医薬品産業の基本状況、関連支援政策、重点支援を必要とする革新的な企業やプロジェクトなどを順次紹介した。現地の製薬企業の代表者が、自社の基本情報、革新的な医薬品開発の概要、具体的な問題点、受けたい支援などについて、医薬品開発、製造、登録、臨床試験、薬物・機械器具コンビネーション製品など、幅広い側面から紹介した。

　　本セミナーでの交流を通じて、医薬品大湾区サブセンターはベイエリアの医薬品監督管理機関および地元製薬業界との理解を深め、ベイエリアで支援が必要な革新的企業や革新的プロジェクトとその困難さを知り、その後のサブセンターの事前•事後の連絡•指導業務の方向性を明確にし、ベイエリアの医薬品監督管理機関との間で定期的に実務調整を行う仕組みを構築することに合意した。医薬品大湾区サブセンターは、今後も主観能動性を十分に発揮し、サブセンターの機能実現を加速させ、ベイエリアの医薬品登録•監督と医薬産業の発展に積極的に貢献し、ベイエリアの医薬イノベーションの高地を共に築き上げていきたいと考えている。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-14)