国家医薬品監督管理局は、医薬品副作用の評価結果に基づき、医薬品の安全使用をより強化するため、フロログルシノール注射剤(フロログルシノール注射液、注射用フロログルシノールを含む)の添付文書をまとめて改訂することを決めた。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に従い、フロログルシノール注射剤添付文書の改訂要項(別添参照)に基づき、2023年2月8日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理部門に改訂について報告して届出を行わなければならない。

　　改訂がラベルにかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルを交換しなければならない。

　　二、上述した医薬品の上市許可保有者は新しい副作用の発生メカニズムを深いレベルまで研究し、有効な措置を取って医薬品の使用と安全性問題に関する広報活動と研修をしっかり行い、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際に、新版添付文書に基づいて十分なベネフィット•リスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に医薬品の添付文書をよく読まなければならない。処方薬を使用する場合は、医師の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は所管行政エリアで、上述した医薬品の上市許可保有者が要求どおりに関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう監督し、関連法律によって違法行為を厳罰しなければならない。

　　特にここに公告する。

　　別添：フロログルシノール注射剤添付文書の改訂要項

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年11月8日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-11)