医療用ヒアルロン酸ナトリウム(Sodium hyaluronate)製品の監督管理を強化し、関連製品の登録(届出)をさらに規範化し、医薬品•医療機器の安全かつ有効な使用を確保するために、『医薬品管理弁法』『医療機器監督管理条例』の関連規定に従って、当該製品の管理に関する事項を以下のとおり公告する。

　　一、医療用ヒアルロン酸ナトリウム(Sodium hyaluronate)製品は、使用目的(適応症)、作用機序の違いにより、以下の場合に分けて管理されている。

　　(一)関節炎、ドライアイなどの治療に使用される製品は、医薬品として管理される。

　　(二)以下の条件を満たし、薬理作用、代謝作用、免疫作用を持たない原薬成分を含まない場合は、医療機器として管理され、管理区分はクラスIIより低くなることはない。

　　1.コンタクトレンズのケア用品として使用される場合、クラスIII医療機器として管理される。

　　2.吸収性外科手術用癒着防止材として使用される場合、クラスIII医療機器として管理される。

　　3.眼科用粘弾性体として使用される場合、クラスIII医療機器として管理される。

　　4.組織容積を増加させる注射用充填剤として使用される場合、クラスIII医療機器として管理される。

　　5.真皮層に注入し、主にヒアルロン酸ナトリウムの保湿•潤い効果により皮膚状態の改善を目的として使用される場合、クラスIII医療機器として管理される。

　　6.膀胱上皮のグリコサミノグリカン層の修復に使用される場合、クラスIII医療機器として管理される。

　　7.医療用ドレッシングとして使用される場合、製品の一部または全部が体内に吸収される場合、または慢性創傷に使用する場合は、クラスIII医療機器として管理され、体内に吸収されない場合、または非慢性創傷に使用する場合は、クラスII医療機器として管理される。

　　8.病的な皮膚瘢痕の改善を補助し、病的な皮膚瘢痕形成の予防を補助するために使用される瘢痕修復ドレッシングとして使用される場合、クラスII医療機器として管理される。

　　9.口腔内潰瘍や口腔内組織の創傷治癒の補助材として使用される場合、クラスII医療機器として管理される。

　　10.体腔器具(コンドームを除く)の導入用潤滑剤として使用される場合、クラスII医療機器として管理される。

　　11.ヒアルロン酸ナトリウム潤滑剤を含むコンドームは、クラスII医療機器として管理される。

　　(三)ヒアルロン酸ナトリウム(Sodium hyaluronate)を含む薬物•機械器具コンビネーション製品については、その主要な作用機序に基づいて、医薬品または医療機器が主導する薬物•機械器具コンビネーション製品として識別される。薬物•機械器具コンビネーション製品に抗菌成分を加えることは推奨されていない。

　　抗菌成分を含む医療用ドレッシング製品、薬物を含む整形外科用注射充填剤は、以下の原則に従って判断される。

　　1.抗菌成分を含む医療用ドレッシング製品については、製品が抗菌治療効果を有するかどうかを確認するために、非臨床薬力学試験および/または臨床試験のデータを提供する必要がある。製品が抗菌治療効果を有するかどうかを確認するための非臨床薬力学試験および/または臨床試験およびその判断基準は、医薬品開発のための非臨床および臨床技術ガイドラインを参照できる。(1)非臨床薬力学試験および/または臨床試験により、抗菌治療効果が確実であることが確認された場合、その内、主に抗菌治療効果により使用目的が達成される場合、医薬品主導の薬物•機械器具コンビネーション製品と判断され、主に創傷の物理的な被覆と滲出液の吸収を目的として使用目的を達成する製品は、医療機器主導の薬物•機械器具コンビネーション製品と判断される。(2)非臨床薬力学試験および/または臨床試験で抗菌治療効果が認められない場合は、医療機器として管理される。

　　2.局所麻酔剤(リドカイン塩酸塩、アミノ酸、ビタミンなど)を含有し、主に充填によって組織容積を増加させる注射用充填剤は、医療機器主導の薬物•機械器具コンビネーション製品と判断される。

　　3.局所麻酔剤(リドカイン塩酸塩、アミノ酸、ビタミンなど)を含有し、主にヒアルロン酸ナトリウムの保湿•潤い効果により皮膚状態の改善を目的とした注射物質は、医療機器主導の薬物・機械器具コンビネーション製品と判断される。

　　4.薬物を含有する体腔器具(コンドームを除く)の導入用潤滑剤は、医療機器主導の薬物•機械器具コンビネーション製品と判断される。

　　二、洗浄、保護、改質または美容の目的で、塗布、噴霧等により人体の皮膚、毛髪、爪、口唇等の身体表面に適用される製品は、医薬品または医療機器として管理されない。

　　膣の乾燥を緩和するために使用される製品(膣の外傷のケアに使用される製品を除く)は、医薬品または医療機器として管理されない。

　　傷んだ皮膚や創面の消毒のみに使用される消毒成分を含む洗剤、消毒液、消毒綿は、医薬品または医療機器として管理されない。

　　三、修飾されたヒアルロン酸ナトリウム(Sodium hyaluronate)は、ヒアルロン酸ナトリウムと同様の物理的、化学的、生物学的特性を有することが検証された場合、その管理属性および管理区分は、本公告を参照することができる。

　　四、公告の発行日より、医療用ヒアルロン酸ナトリウム(Sodium hyaluronate)製品の登録申請は、上記の管理区分に従って受理される。

　　五、医薬品または医療機器として受理され、審査•承認中の登録申請については、引き続き医薬品または医療機器として審査•承認を行い、要求を満たした場合に医薬品承認番号または医療機器登録証を交付する。この内、管理属性または区分を変更する必要がある場合、承認番号や登録証の有効期限が2024年12月31日までと限定されている。

　　六、既に医薬品承認番号または医療機器登録証を取得している製品について、管理属性および管理区分を変更する必要がある場合、元の医薬品承認番号または医療機器登録証は、証明書の有効期間内に引き続き有効とする。関係する企業は、それぞれの管理属性と区分の関連要求に従って、変換を積極的に実行し、2024年12月31日までに変換を完了する必要がある。変換作業中に元の医薬品承認番号または医療機器登録証の有効期限が切れた場合、企業は、製品が安全かつ有効であり、製造販売後に重大な有害事象または品質事故が発生していないことを前提として、元の管理属性と区分に従って、元の承認部門に登録証の延長を申請することができ、延長した場合、元の医薬品承認番号または医療機器登録証の有効期間は、2024年12月31日を超えてはならない。

　　七、既にクラスI医療機器として届出が提出された冷湿布ゲル、フォトンコールドゲル、液体ドレッシング、ペーストドレッシングなどの製品は、「『クラスI医療機器製品カタログ』の実施に関する通告」(国家医薬品監督管理局通告2021年第107号)および「『医療機器区分カタログ』の一部の内容の調整に関する公告」(国家医薬品監督管理局公告2022年第25号)の関連要求事項に従って実行する。

　　八、各関連企業は、製品の品質と安全性に関する主体責任を確実に明確化し、製造販売された製品の安全性と有効性を確保する必要がある。各級の医薬品監督管理部門は、宣伝とトレーニングを強化し、関連製品の審査•承認と市販後の監督管理活動を効果的に実行する必要がある。

　　九、本公告は発行日から実施され、同時に『医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の管理区分に関す公告』(原国家食品医薬品監督管理局公告2009年第81号)は廃止されるものとする。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年11月10日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-10)