上市済み化学医薬品薬学的変更における溶出プロファイル研究を規範化し、指導し、参考となる技術標準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示の下で、医薬品審査センターは「『上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)』溶出プロファイル研究に関するQ&A」(別添を参照)の策定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：『上市済み化学医薬品薬学的変更研究技術ガイドライン(試行)』溶出プロファイル研究に関するQ&A

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年11月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-08)