ジェネリック化学医薬品経口放出制御製剤の薬学的研究開発を規範化し、指導するために、国家医薬品監督管理局の展開の下、医薬品審査センターは「ジェネリック化学医薬品経口放出制御製剤のエタノール用量ダンピング試験の薬学的研究に関する技術ガイドライン」(別添を参照)の策定を組織した。

　　「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷・配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得て、ここに公布し、公布の日から施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：ジェネリック化学医薬品経口放出制御製剤のエタノール用量ダンピング試験の薬学的研究に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2022年11月7日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-11-08)