党中央、国務院の「証照分離」改革の深化に関する重要な決定と取り決めを徹底し、ビジネス環境を最適化し、市場関係者の発展活力をさらに刺激し、国家医薬品監督管理局の「インターネット+医薬品監督管理」アプリケーションサービスレベルを向上させ、企業により効率的で便利な政府サービスを提供するために、検討した後、2022年12月1日より「EU原薬輸出証明書」、「医薬品輸出販売証明書」の電子証明書を正式に有効化することを決めた。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、2022年12月1日より、発行された「EU原薬輸出証明書」、「医薬品輸出販売証明書」について、電子証明書が有効になる。電子証明書は、紙の証明書と同じ法的効力を持つ。

　　二、国内医薬品輸出実績とWHOの最新ガイドラインに基づき、新しい「医薬品輸出販売証明書」テンプレート(別添参照)が有効になる。2022年12月1日をもって、各省級医薬品監督管理部門は、更新されたテンプレートに従って、「医薬品輸出販売証明書」を発行するものとする。

　　三、電子証明書を有効にするため宣伝および指導作業をしっかりする。国家医薬品監督管理局のアプリシステムを通じて、電子証明書を作成・発行する場合、申請者はまず、国家医薬品監督管理局のオンラインサービスホールに実名で登録・認証し、オンラインサービスホールの法人スペースに「マイライセンス」にアクセスするか、「中国薬監アプリ」にログインし、該当する電子証明書を閲覧・ダウンロードする。申請者は、電子証明書を適切に保管する必要がある。国家医薬品監督管理局が発行する電子証明書に関するよくある質問と回答は、国家医薬品監督管理局オンラインオフィスホールの電子ライセンスのヘルプで確認することができる。

　　四、省のアプリシステムを通じて、電子証明書を作成・発行する場合、省級医薬品監督管理部門は、行政区域内の企業に対して、関連する詳細取扱手引きを明確にし、良い指導やサービスをを提供する必要がある。

　　特にここに公告する。

　　別添：「医薬品輸出販売証明書」テンプレート(2022年版)

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年10月27日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-10-31)