10月26日、国家医薬品監督管理局は新たに「医薬品回収(リコール)管理弁法」(以下、「弁法」)を修正し、11月1日から施行することを公布した。

　　「中華人民共和国医薬品管理法」と「中華人民共和国ワクチン管理法」などの法規制の要求をより確実に実施するために、国家医薬品監督管理局は、2007年に公布・実施された「弁法」を修正することを組織し、市場監督管理総局が旧「弁法」を廃止した後、公告という形で公布・実施した。新版の「弁法」は、業界の実際の発展とも相まって、リスク管理、全過程管理・制御の原則を堅持し、品質問題やその他の潜在的な安全性危害の適時管理に焦点を当て、調査・評価と回収の実施手順を最適化し、回収された医薬品の処理措置を科学的に改善し、医薬品販売許可保有者(以下、保有者)の責任を定着し、保有者が発生段階または初期段階にある医薬品の潜在的安全性危害を積極的に排除するよう促し、国民の医薬品安全性をより確実に確保できるようにする。

　　新版の「弁法」には、総則、調査と評価、自主回収、強制回収、附則の5章、計33条で構成されている。保有者がリスク管理と潜在的危険性の排除の責任主体であることを明確にし、医薬品製造業者、医薬品販売業者、医薬品使用機関は、漢方薬スライスと漢方薬顆粒の回収に積極的に協力し、その製造業者は新版の「弁法」に基づき実施を組織する。新版の「弁法」では、保有者による品質問題または潜在的安全性危害を伴う可能性のある医薬品の調査・評価要求事項を改善し、保有者による自主回収の実施手順を洗練させ、保有者が品質問題や潜在的安全性危害のある医薬品を適時に自主回収し、医薬品ライフサイクル管理義務を効果的に果たすことを促し、指導している。

　　新版の「弁法」の規定によれば、保有者は法律に従って自主的に医薬品回収情報を公開しなければならない。また、一次回収、二次回収を実施する場合、保有者は法律に従って回収情報を地方の省級医薬品監督部門のサイトで公開するよう申請しなければならない。省級医薬品監督部門が公表した医薬品回収情報は、国家医薬品監督管理局のウェブサイトにリンクする必要がある。医薬品回収情報の合法的な開示は、社会の各分野が医薬品の品質問題またはその他の潜在的安全性危害を適時、客観的かつ正確に理解し、保有者が法律に従って医薬品回収を実施することを協力援・監督することに資するものである。

　　新版の「弁法」では、回収された医薬品のの取扱い方法を科学的改善し、回収医薬品の識別・保管方法が通常の医薬品と大きく異なることを明確化し、誤認・混同を防止する。廃棄される回収医薬品は、保有者、医薬品製造業者、または回収医薬品保管場所の県級以上人民政府の医薬品監督管理部門または公証機構の監督下で廃棄しなければならない。ラベルの貼り替え、説明書の修正・改善、再包装などにより、隠れた危険性を排除でき、または医薬品基準を満たさないが安全性や有効性に影響がなく、手直しにより問題を解決できる漢方薬スライスは、適切に処理した上で販売することが可能である。これにより、医薬品の安全性というボトムラインを守ることを前提に、企業の負担を合理的に軽減される｡

　　海外の保有者が実施する医薬品回収については、新版の「弁法」の中で具体的な規定が設けられている。海外で製造された医薬品の回収が中国国内での実施を伴う場合、海外の保有者が中国国内で指定した代理人は、新版の「弁法」に従って実施を組織するものとする。海外保有者が海外で医薬品回収を実施し、総合的に判断して関連状況に該当する場合、中国国内の代理人により地方の省級医薬品監督管理部門に報告するものとする。海外保有者は、海外での回収状況を検討・判定し、中国国内での医薬品回収が必要となる場合、中国国内の代理人により新版の「弁法」に従って実施を組織するものとする。

　　また、新版の「弁法」では、中国国内で生産・輸出される医薬品の回収についても明確化されている。国内の保有者は、輸出された医薬品に品質上の問題またはその他の潜在的安全性問題があることを発見する場合、輸入国(地域)の医薬品規制当局および購入者に適時に通知しなければならない。回収を実施する必要がある場合は、輸入国(地域)の関連法律および購買契約書の規定に従って回収を組織しなければならない。

　　新版の「弁法」では、法律に基づき、各級医薬品監督管理部門の医薬品回収に関する管理および指導責任を指定している。省級医薬品監督管理部門は、法律により回収されるべきであるが、回収されていないものについて、保有者に回収を命じなければならない。保有者が回収を拒否した場合、または医薬品製造業者、医薬品販売業者、医薬品使用機関が回収に協力しない場合、対応する省級医薬品監督管理部門は「医薬品管理弁法」第135条に従って調査・処罰するものとする。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-10-26)