党中央、国務院の放管服(行政簡素化と権限委譲、規制緩和と管理の結合、サービスの最適化)改革の深化に関する重要な決定と取り決めを徹底し、ビジネス環境を最適化し、市場関係者の発展活力をさらに刺激し、より効率的で便利な政府サービスを企業に提供するために、検討した後、2022年11月1日から、医薬品電子登録証明書を発行することを決めた。関連事項を以下のとおり公告する。

　　一、医薬品電子登録証明書の発行範囲は、2022年11月1日から、国家医薬品監督管理局によって承認された薬物臨床試験、医薬品の発売承認、医薬品の再登録、医薬品の補充申請、漢方薬の品種の保護、輸入医薬品、化学原料などの証明書及び薬物非臨床研究品質管理規範の認証証明書である。

　　二、医薬品電子登録証明書は、紙の登録証明書と同じ法的効力を持つ。電子ライセンスは、即時配信、メールリマインダー、ライセンス授権、コードスキャンによるクエリ、オンライン認証、ネットワーク全体での共有などの機能がある。

　　三、医薬品の上市許可保有者または申請者は、まず国家医薬品監督管理局のオンラインサービスホールに登録し、実名認証を行い、オンラインサービスホールの「マイライセンス」欄をクリックし、対応する医薬品電子登録証明書を閲覧及びダウンロードすることができる。「中国医薬品監督管理アプリ」にログインし、電子登録証明書を閲覧及び使用することもできる。

　　四、医薬品電子登録証明書には、医薬品の製造プロセス、品質基準、添付文書、ラベルなどの添付ファイルを含まない。上記の添付ファイルは、国家医薬品監督管理局のオンラインサービスホールの法人スペースの「マイライセンス」欄に、電子文書及び医薬品電子登録証明書の形で同時にプッシュされ、プッシュが成功すると、配信されることを意味する。医薬品の上市許可保有者又は申請者が自由にログインしてダウンロードすることができる。

　　五、医薬品の上市許可保有者または申請者は、国家医薬品監督管理局のオンラインサービスホールのアカウント、電子登録証明書及び関連する添付ファイルの電子書類を適切に保管しなければならない。

　　六、医薬品電子登録証明書の使用に関する質問については、国家医薬品監督管理局のオンラインサービスホール「電子ライセンスに関するよくある質問」を参照してください。

　　特にここに公告する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2022年10月9日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-10-9)