2022年9月28日、国家医薬品監督管理局の黄果副局長は、チームを率いて北京科興中維生物技術有限公司に2022年のワクチン生産検査作業を監督・指導し、国家医薬品監督管理局検査センターの検査チームの作業に関する報告に耳を傾け、関連部門がワクチンの品質の監督と検査において秩序正しく効果的な方法で適切な仕事をすることを要求する。

　　黄果副局長は、検査チーム、北京市医薬品監督管理局、北京科興中維生物技術有限公司と座談会形式で話し合い、ワークショップに入り現場で検査プロセスを観察し、2022年のワクチン生産検査の進捗状況、工場の現地医薬品監督管理部門の監督状況、及びWHOによる事前認証の現場検査に対応するための企業の準備などを詳しく把握する。

　　黄果副局長は、党中央と国務院はワクチンの監督管理を非常に重視しており、国家医薬品監督管理局は常にワクチンの監督管理を業務の最優先事項と見なすべきであると指摘した。国家医薬品監督管理局は、地方の医薬品監督管理部門が実施する日常の監督と検査に基づき、有能な検査部隊を組織し、国内のワクチン生産企業の年次全範囲検査を実施する。これにより、ワクチンの供給源での品質と安全性を維持するためのより固い障壁が構築され、安全性が更に守られ、また、ワクチンの品質・安全性及び国民の生命と健康に対する各レベルの監督管理部門の高い責任感が完全に反映される。

　　黄果副局長は、国家医薬品監督管理局の関連部門、直属の部門、及び地方の医薬品監督管理部門が組織のリーダーシップと調整を強化し、国家検査部隊の力をさらに整合し、検査モードを最適化し、検査方法を強化し、年次全範囲のワクチン生産検査業務を高品質で効率的に計画どおりに完了する必要があることを強調した。まず、政治的立場を改善し、検査ツールを活用してリスクチェーンを断ち切り、企業への技術指導をさらに強化し、省レベルの医薬品監督管理部門の地域監督責任を強化し、ワクチンの品質と安全性に関する確固たるベースラインを構築する。第二に、率先して国際基準に照らし合わせ、検査による改革の推進と検査による建設の促進を堅持し、企業の品質管理レベルを動的に向上させ、検査員の能力の洗練された開発を促進し、検査の全体的な品質を向上させる。第三に、問題志向を堅持し、過去の問題と共通および個別のリスクシグナルを要約し、リスク管理の原則に基づいて実施検査計画を策定し、検査の精度とターゲティングを向上させる。第四に、企業の主体としての責任を強化し、企業の検査による是正を引き続き監督して指導し、問題を現実的に分析して解決し、隠れたリスクを断固として閉じ、製品の品質と安全性を確保する。

　　国家医薬品監督管理局監督管理司、国家医薬品監督管理局検査センター、北京市医薬品監督管理局の関係責任者と職員が監督・指導に参加した。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-9-29)