医薬品臨床試験依頼者に臨床試験期間のプロトコール変更に関する業務の規範化を指導するため、国家医薬品監督管理局の配下で、薬審センターは、「医薬品臨床試験期間のプロトコール変更に関する技術ガイドライン(試行)」(別添を参照)の制定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司の医薬品技術ガイドラインの印刷・発布手順に関する通知」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要求に基づき、国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　附件：医薬品臨床試験期間のプロトコール変更に関する技術ガイドライン(試行)

　　国家医薬品監督管理局薬審センター

　　2022年6月23日

　　(出所：国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-06-23)