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国家医薬品監督管理局薬審センターによる「医薬品臨床試験期間のプロトコール変更に関する技術ガイドライン(試行)」の公布に関する通達(2022年第34号)
时间: 2022-07-04 |クリック回数:

  医薬品臨床試験依頼者に臨床試験期間のプロトコール変更に関する業務の規範化を指導するため、国家医薬品監督管理局の配下で、薬審センターは、「医薬品臨床試験期間のプロトコール変更に関する技術ガイドライン(試行)」(別添を参照)の制定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司の医薬品技術ガイドラインの印刷・発布手順に関する通知」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要求に基づき、国家医薬品監督管理局の審査と承認を得て、ここに公布し、公布の日より施行する。

  特にここに通知する。

  附件:医薬品臨床試験期間のプロトコール変更に関する技術ガイドライン(試行)

  国家医薬品監督管理局薬審センター

  2022年6月23日

  (出所:国家医薬品監督管理局薬審センターサイト2022-06-23)

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