バイオシミラーの研究と開発を奨励し、テリパラチド注射液(バイオシミラー)の臨床試験設計とエンドポイント設定を指導し、より規範化させ、参考となる技術規則を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、医薬品審査センターは「テリパラチド注射液(バイオシミラー)臨床試験設計ガイドライン」(別添参照)を制定した。

　　また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、1月21日に同ガイドラインを公布し、公布日から施行することになった。

　　別添：テリパラチド注射液(バイオシミラー)臨床試験設計ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-26)