国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、申請者が臨床試験過程における中心化する監査の実践と応用を促進し、指導するために、「薬物臨床試験の中心化する監査統計ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、1月18日に同ガイドラインを公布し、公布日から施行することになった。

　　別添：薬物臨床試験の中心化する監査統計ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-21)