国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは新薬の研究と開発を奨励するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「セツキシマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験設計ガイドライン(試行版)」(別添参照)を制定した。また、「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン発布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕第9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、2022年1月17日に発布し、発布日より施行することになった。

　　別添：セツキシマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験設計ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-20)