放射性医薬品の生産管理をより強化し、放射性医薬品の品質、安全性と有効性を保証するために、「医薬品管理法」、「放射性医薬品管理規則」などの法律と法規に基づき、2022年1月13日に関連事項について以下のとおりに通達した。

　　一、即時表記放射性医薬品への3ロット連続サンプル検査は、生産企業が放射性医薬品生産許可証を取得した後に行われ、医薬品生産品質管理規則の適合性検査の対象となる動的生産ロットと同時に実施することができる。サンプル検査は「放射性医薬品管理規則」の関連規定に適合する医薬品検査機関が担当することになる。

　　二、医療機関が陽電子放出放射性医薬品を調製し、その届出を行う場合、生産予定品目への3ロット連続サンプル検査および品質基準の審査は「放射性医薬品管理規則」の関連規定に適合する医薬品検査機関が担当することになる。

　　三、放射性医薬品の上市許可保有者、生産企業および陽電子放出放射性医薬品を製造する医療機関は放射性医薬品に関する専門知識を持つ品質管理と検査スタッフを配備しなければならず、それらのスタッフは職務の要求条件を満たすための研修を受け、試験に合格した上で、就任できる。

　　四、放射性医薬品の上市許可保有者、生産企業及び陽電子放出放射性医薬品を製造する医療機関は医薬品の品質管理に関する主体的責任を確実に果たし、生産全過程における品質制御と検査を厳格に実行しなければならない。品質検査に合格した製品は販売または使用することができる。

　　五、半減期の短い放射性核種を含む医薬品は、検査しながら出荷することができる。しかし、品質が国家医薬品基準に適合しないと発覚された場合、当該医薬品の上市許可保有者と生産企業は直ちに生産、販売を停止し、使用側に使用停止するよう告知し、関連リスク制御措置を取らなければならない。

　　六、各省級医薬品監督管理機関は生産中と発売後の監督管理を強化し、放射性医薬品生産過程に対する監督と検査により注力し、放射性医薬品生産企業と医療機関が放射性医薬品の品質と安全性に関する主体的責任を果たすよう監督し、生産全過程が持続的に法定の要求条件に適合するよう確保しなければならない。

　　七、本通達は発布日から実施する。国務院医薬品監督管理部署が今まで公布した規定が本通達と一致しない場合は、本通達に準ずる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-14)