国家医薬品監督管理局は、医薬品上市許可所有者による上市済み漢方薬添付文書安全情報項目の改訂をより指導し、漢方薬全ライフサイクルの管理を強化し、国民が医薬品を安全に使用するよう保障するために、「上市済み漢方薬添付文書安全情報項目の改訂に関するガイドライン(試行版)」を制定し、2022年1月4日に発布した。

　　別添：1、「上市済み漢方薬添付文書安全情報項目の改訂に関するガイドライン(試行版)」

　　　　　2、「上市済み漢方薬添付文書安全情報項目の改訂に関するガイドライン(試行版)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2022-01-07)