国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、申請者がICH‐M4E(R2)コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)モジュール5第5.3.5.3節の要求事項に従って薬物臨床研究に関する有効性総合的分析を行い、なるべく全面的かつ系統的に薬物の有効性特徴を究明するよう指導するために、「薬物臨床研究有効性総合的分析ガイドライン(試行版)」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。上記した2005年版ガイドラインが同ガイドラインと一致しない場合は、同ガイドラインを基準とする。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第59号)を発表した。

　　別添：薬物臨床研究有効性総合的分析ガイドライン(試行版)

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-23)