臨床単回と複数回投与量漸増に関する薬物動態学的研究は革新的新薬早期臨床研究の重要な内容であり、薬物の安全、有効臨床用量の探索、投与プランの確定などに重要な根拠を提供する。元国家食品医薬品監督管理局が2005年に発表した「化学合成による薬物臨床薬物動態学的研究技術ガイドライン」は関連内容を含むが、16年もたったため、古くなっている。現在の革新的新薬研究と開発のニーズを満たすために、医薬品審査センターは「化学合成による革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増に関する薬物動態学的研究技術ガイドライン」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順の公表に関する公告」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査をへて承認された上で、同ガイドラインを公布し、公布日より施行することになった。上記した2005年版ガイドラインが同ガイドラインと一致しない場合は、同ガイドラインを基準とする。

　　同センターは上記事項について公告(2021年第58号)を発表した。

　　別添：化学合成による革新的新薬臨床単回と複数回投与量漸増に関する薬物動態学的研究技術ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-12-22)