季節性インフルエンザ(以下、「インフルエンザ」と略称。)は全人類が感染しやすい呼吸器伝染病の1つで、人類の健康に比較的に大きい危害をもたらす可能性があり、インフルエンザのワクチンを接種することはインフルエンザ予防の最も有効な手段である。近年、インフルエンザウィルスの流行状況と全世界におけるインフルエンザワクチン研究開発の成り行きに基づき、一部の企業は中国国内で4価インフルエンザワクチン、インフルエンザ弱毒生ワクチン、組換えタンパク質インフルエンザワクチンなどの品目を開発したが、これらの製品は臨床研究の設計、実施と評価でいくつかの共通的問題が存在している。中国国内では、インフルエンザワクチンの臨床研究を指導して規範化させる関連ガイドラインがまだないため、医薬品審査センターは国内外における同品目の研究開発状況及び関連臨床試験の技術要件を十分に調査、研究した上で、「季節性インフルエンザワクチン臨床研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」を起草し、内部の議論をへて修正し、関連意見を募集することになった。意見募集期間は同意見募集用原稿発表日から1カ月の間。

　　別添1：「季節性インフルエンザワクチン臨床研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」

　　別添2：「季節性インフルエンザワクチン臨床研究技術ガイドライン(意見募集用原稿)」起草説明

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-11-19)