医薬品の小児向け臨床使用ニーズをよりよく満たすために、研究と検証が行われた上で、関連要求条件に基づいてシスプラチン注射剤などの医薬品(別添1)の添付文書に小児を使用対象として追加し、関連用法と用量も追加することになった。関連事項については、以下のとおりに公告する。

　　一、関連品目の上市許可保有者は「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、関連改訂提案(別添2-6)に従い、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに補充申請を行い、添付文書における「適応症」と「用法・用量」を改訂すると同時に、添付文書における安全性情報などの関連内容を補完することができる。改訂が医薬品のラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。

　　二、補充申請が許可された後、関連品目の上市許可保有者は直ちに有害事象情報を収集して報告し、関連品目の小児向け使用に関するリスク制御と安全性情報管理を適宜にオコ行わなければならない。

　　別添1：品目リスト

　　別添2：シスプラチン注射剤添付文書改訂提案

　　別添3：注射用イソシクロホスファミド添付文書改訂提案

　　別添4：アザチオプリン錠添付文書改訂提案

　　別添5：注射用アスパラギナーゼ添付文書改訂提案

　　別添6：注射用硫酸長春地辛添付文書改訂提案

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-09-29)