「処方薬と非処方薬分類管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局令第10号)の関連規定に基づき、国家医薬品監督管理局による検証と審査をへて、アロエ真珠カプセルは処方薬から非処方薬に変更した。品目リスト(別添1)及び非処方薬添付文書テンプレート(別添2)も一緒に公開された。

　　関連医薬品上市許可保有者は2021年12月22日までに、「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、添付文書の改正について省級医薬品監督管理機関で届出を行い、添付文書の改正内容を速やかに関連医療機構、医薬品経営企業などに告知するように。

　　非処方薬添付文書テンプレートで定めた内容以外の添付文書のその他内容は、承認された証明書類に準ずる。医薬品ラベルが関連内容にかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書改正届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。

　　ここにて、公告する。

　　別添：1.品目リスト

　　　　　2.非処方薬添付文書テンプレート

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-09-27)