国家医薬品監督管理局は医薬品副作用の評価結果に基づき、国民が安全に医薬品を使用するようより保障するために、注射用クレアチンリン酸ナトリウムの添付文書をまとめて改訂して整備することになった。関係事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、関連添付文書テンプレート(別添参照)を使用して添付文書を改訂し、2021年11月20日までに国家医薬品監督管理局医薬品審査センターまたは省級医薬品監督管理機関に報告し、届出を行わなければならない。

　　改訂内容が医薬品ラベルにかかわる場合、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は承認されたものと一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書を引き続き使用してはならない。医薬品上市許可保有者は届出後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルを交換しなければならない。

　　二、上述した医薬品の上市許可保有者は新たな副作用の発生メカニズムを深く研究し、有効な措置を取って医薬品使用と安全性問題に関する広報と研修をしっかり行い、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する時に、新版添付文書によって十分な利益とリスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読まなければならず、処方薬を使う場合には、医者の指示に厳格に従って服用しなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は所管行政区域内で、上述した医薬品の上市許可保有者が要求事項に従って添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう促し、関連法律によって、違法行為を厳しく取り調べ、処罰しなければならない。

　　以上をもって、公告する。

　　別添：注射用クレアチンリン酸ナトリウム添付文書テンプレート

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-09-01)