近年、革新的新薬の研究開発は日増しに進んでいる。臨床薬理学的研究は模索的で、確証を得るための臨床研究設計と上市申請を支える重要な理論的根拠として、革新的新薬上市申請の重要な内容の一つである。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、関連業界と研究者が革新的新薬の臨床薬理学的研究の内容を十分に理解するよう導き、革新的新薬の臨床薬理学的研究の全体設計と評価をより指導するため、「革新的新薬臨床薬理学的研究ガイドライン」を起草し、関連意見と提案を募集することになった。

　　別添：1.「革新的新薬臨床薬理学的研究ガイドライン(意見募集用原稿)」.pdf

　　　　　2.「創薬臨床薬理学的研究ガイドライン(起草説明)」.pdf

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2021-08-30)