医薬品・医療機器コンビネーション製品の登録管理を強化するために、医薬品と医療機器の登録管理に関する規定に基づき、7月23日に医薬品・医療機器コンビネーション製品登録関連事項について、以下のとおりに通達された。

　　一、医薬品・医療機器コンビネーション製品とは、医薬品と医療機器によって構成され、単独した実体として生産される医療製品を指す。

　　二、医薬品の機能を主とする医薬品・医療機器コンビネーション製品は、医薬品関連要求に従って登録申請を行わなければならない。医療機器の機能を主とする医薬品・医療機器コンビネーション製品は、医療機器関連要求に従って登録申請を行わなければならない。医薬品・医療機器コンビネーション製品に含まれる医薬品または医療機器が中国または生産国(地域)で市販の許可を取得した場合、関連市販証明書類を登録申請時にすべて提出しなければならない。医薬品・医療機器コンビネーション製品登録申請資料要項は関連書類とガイドラインを参考するように。

　　三、申請者は登録申請を行う予定の医薬品・医療機器コンビネーション製品の属性を十分に検証しなければならない。製品の属性を確定できない場合、申請者は登録申請を行う前に国家医薬品監督管理局医療機器標準管理センター(以下、「標管センター」と略称。)に製品属性の判定を申し込まなければならない。

　　四、標管センターは受理した医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請の資料を審査し、手順によって属性判定の意見を出し、医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システムで申請者に告知し、適時にそのウェブサイトで医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定の結果を公表する。

　　五、申請者は製品属性判定の結果に基づき、国家医薬品監督管理局に医薬品または医療機器としての登録を申請し、申請表に「医薬品・医療機器コンビネーション製品」と明記するように。

　　六、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターと医療機器技術審査センターは協調メカニズムを確立する。医薬品として登録申請を行う医薬品・医療機器コンビネーション製品は、医薬品審査センターが主審として審査を行い、共同審査が必要な場合は、登録申請資料を医療機器技術審査センターに提供して同時に審査してもらう。医療機器として登録申請を行う医薬品・医療機器コンビネーション製品は、医療機器技術審査センターが主審として審査を行い、共同審査が必要な場合は、登録申請資料を医薬品審査センターに提供して同時に審査してもらう。共同審査になった医薬品・医療機器コンビネーション製品に対して、医薬品審査センターと医療機器技術審査センターは協力して当該製品に関する意思疎通と問い合わせ対応などの業務を実施しなければならない。双方はそれぞれ関連部分の安全性、有効性と品質製御可能性に関する審査報告書を出し、審査の結論を明確化しなければならない。主審機関が総括と全体的な評価を行い、全体的な審査結論を出した後に、国家医薬品監督管理局の関連部署に送致し、行政審査と承認を行うことになる。

　　七、属性が関連法規、文書に明確に定められた場合、それに準ずる。

　　八、本通達は発表日から実施する。本通達の実施より、「医薬品・医療機器コンビネーション製品登録関連事項に関する通達」(元国家食品医薬品監督管理局通達2009年第16号)と「医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定調整関連事項に関する通達」(国家医薬品監督管理局通達2019年第28号)は同時に廃止する。

　　別添：1.医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定手順

　　　　　2.医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請資料要項と説明

別添1

医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定手順

　　一、申請者は医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システム(登録方法の詳細は別添2参照)で、標準管理センターに医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定を申し込む。

　　二、標準管理センターは受領した医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請資料の初審を行う。要求条件に適合すると判断した場合は、申請を受理する。要求条件に適合しないと判断した場合は、5業務日以内に医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システムで、申請者に補正しなければならない内容を一括で告知する。申請事項が医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定事項の範囲外である場合、または資料を補正してもまだ要求条件に適合しない場合は、申請を却下する。

　　三、標準管理センターは受理した医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請に対して審査を行い、20業務日以内に属性判定意見を出し、医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システムで申請者に告知する。専門家の検証が必要といった特別な状況がある場合、所要時間は属性判定期限内に算入しないとする。

　　四、属性判定の過程で申請者による資料補正が必要である場合、標準管理センターは医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システムで、補正の内容を一括で告知しなければならない。申請者は60業務日以内に要求に従って資料を補正しなければならない。申請者が資料を補正する時間は、属性判定期限に算入しないとする。期限を過ぎても資料を補正していない場合、または補足資料が要求条件に適合しない場合、標準管理センターは属性判定申請を却下する。

　　五、申請者は医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定の結果に関して異議がある場合、判定結果告知日から10業務日以内に標準管理センターに再審査査を申請することができる。再審査査申請の内容は提出された申請資料に限られる。標準管理センターは再審査査申請を受理した日から20業務日以内に再審査で得られた意見をまとめ、医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システムで申請者に告知し、再審査による意見を属性判定の最終結果とする。専門家による検証が必要などの特別な状況がある場合、その所要時間は属性判定期限に算入しない。

　　六、申請者は医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システムに登録し、申請状況、補正通知と属性判定結果を調べることができる。

別添２

医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請資料要項と説明

　　申請者は中国食品医薬品検定研究院(国家医薬品監督管理局医療機器標準管理センター)のウェブサイト(URL：https：//www.nifdc.org.cn)を通して、「医療器械標準と分類管理」というサブサイトにアクセスし、「医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定情報システム」に入り、関連要求に従い、以下の申請資料をアップロードするように。

　　一、医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請表

　　二、関連資料

　　(一)製品説明

　　製品名、構成成分(成分と含有量)、組み合わせ方、予想用途、使用時に患者と接触する部位と時間、製品構成図、実物写真など。

　　(二)作用機序

　　製品と各構成成分の作用機序を説明し、作用機序を証明する資料を提供する。

　　(三)使用予定の取扱説明書(またはユーザーマニュアルなど)

　　(四)製品各構成成分の由来

　　(五)申請者による属性判定提案及び論証資料

　　1.申請者による属性判定提案。

　　2.製品が予想用途を果たす最重要な方式、即ち、当該製品が最重要な治療効果を果たす単一的な方式(医薬品または医療機器)。

　　3.製品の機能を果たす主要方式の確かな根拠。試験資料及び文献資料を含み、製品の主な機能を果たせ、部分的に果たせる成分、または機能発揮に関係しない成分を系統的に論証し、証左となる資料を提供する。

　　(六)関連製品の監督管理状況

　　類似または関連する製品がすでに国内外で発売されている場合、当該製品の構成、成分(含有量)、予想用途などの基本状況、管理上属性と類別および証明資料を簡単に紹介する。輸入製品の属性判定を申請する場合、当該製品の海外上市関連資料も提出しなければならない。

　　(七)その他の製品属性判定関連資料

　　「医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定申請表」をダウンロードしてプリントアウトし、署名した上でスキャンし、ほかの申請資料とともに関連要件に従ってアップロードする。すべての申請資料は中国語を使用しなければならない。外国語資料を翻訳した場合は、同原文も提供しなければならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-07-27)