国家医薬品監督管理局は医薬品副作用の評価結果に基づき、国民が安全に医薬品を使用するよう保障するために、プロプラノロール塩酸塩錠剤の添付文書における「注意事項」などの項目をまとめて改訂すると決定した。7月15日、関連事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、上述した医薬品の上市許可保有者はいずれも「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、関連別添の要求に従って添付文書を改訂し(別添1、2参照)、2021年10月14日までに省級医薬品監督管理機関に報告し、届出を行わなければならない。

　　改訂内容がラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。添付文書及びラベルのその他内容は承認された内容と一致しなければならない。届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。上市許可保有者は届出後9カ月以内に、出荷済み医薬品の添付文書とラベルを交換しなければならない。

　　二、上市許可保有者は新しい副作用のメカニズムを深いレベルまで研究し、有効な措置を取って医薬品使用と安全性問題に関する広報と研修をしっかり行い、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　三、臨床医、薬剤師は上述した医薬品の添付文書の改訂内容をよく読み、医薬品を選定する際に、改訂後の新版添付文書に基づいて十分な利益とリスク分析を行わなければならない。

　　四、患者は服薬前に添付文書をよく読まなければならず、処方薬を使う場合は、医者の指示に厳格に従って服薬しなければならない。

　　五、省級医薬品監督管理機関は所管行政区域内で、上述した医薬品の上市許可保有者が要求に従って関連添付文書の改訂とラベル、添付文書の交換をしっかり行うよう督促し、法律と規定に違反する行為を法律によって厳罰しなければならない。

　　別添：1.一致性評価に合格したプロプラノロール塩酸塩錠剤添付文書の改訂に関する意見

　　　　　2.一致性評価に合格しなかったプロプラノロール塩酸塩錠剤添付文書の改訂に関する意見

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-07-20)