「処方薬と非処方薬分類管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局令第10号)の規定に基づき、国家医薬品監督管理局の検証と審査をへて、アンブロキソール塩酸塩徐放錠、ラクツロース内服液、ブラウディ酵母菌粉薬と硫酸グルコサミンカリウムカプセルが処方薬から非処方薬に変更することになった。品目リストとその非処方薬添付文書サンプルも発表された。

　　関連医薬品の上市許可保有者は2022年4月11日までに、「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、省級医薬品監督管理機関に改訂後の新版添付文書を提出し、届出を行わなければならない。また、添付文書の改訂内容を速やかに関連医療機構、医薬品経営企業などに告知するように。

　　非処方薬添付文書サンプルで定めた内容以外の添付文書のその他内容は、元の承認証明書類に準ずる。医薬品ラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。上市許可保有者が届出を行った日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。

　　別添:1、品目リスト

　　　　2、非処方薬添付文書サンプル

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-07-14)