国家医薬品監督管理局は、人工知能関連医療用ソフトウェア製品の監督管理をより強化し、関連産業の高品質な発展を推進するために、「人工知能関連医療用ソフトウェア製品分類判定ガイドライン」を制定し、7月1日に公布した。

　　別添: 人工知能関連医療用ソフトウェア製品分類判定ガイドライン

別添

人工知能関連医療用ソフトウェア製品分類判定ガイドライン

　　一、目的

　　人工知能関連医療用ソフトウェア製品の管理上属性と類別の判定を指導するために、「医療機器監督管理条例」、「医療機器分類規則」、「医療機器分類目録」などに基づき、本ガイドラインを制定する。

　　二、範囲

　　本ガイドラインにおける人工知能関連医療用ソフトウェアとは、医療機器データに基づき、人工知能技術を用いてその医療用途を果たす独立したソフトウェアを指す。人工知能ソフトウェアコンポーネントを含む医療機器の分類判定は本ガイドラインを参考にするように。

　　医療機器データとは、医療機器が生成した医療用途の客観的データであり、特別な事情がある場合には、一般用設備が生成した医療用途の客観的データを含むことも可能である。

　　三、管理上属性の判定

　　製品の管理上属性の判定はその予想用途に基づき、その処理対象、コアな機能などの要素を考慮に入れて総合的に行うものである。

　　ソフトウェア製品は処理対象が医療機器データで、コアな機能が医療機器データの処理、測量、モデル計算、分析などであり、且つ医療に使用され、「医療機器監督管理条例」における医療機器の定義に当てはまる場合、医療機器として管理される。

　　その処理対象が医療機器データではなく(患者が訴えた主な症状などの情報、検査報告書の結論など)、またはそのコアな機能が医療機器データの処理、測定、モデル計算、分析ではない場合、もしくは医療に使用されない場合、医療機器として管理されない。

　　四、管理上類別の判定

　　ソフトウェア製品の管理上類別は、その予想用途、アルゴリズムの成熟度などの要素を考慮に入れて総合的に判定しなければならない。

　　アルゴリズム医療応用の成熟度が低い(未発売または安全性と有効性が十分に実証されていないことを指す)人工知能関連医療用ソフトウェアに関しては、病巣特徴識別、病変性質判定、投薬指導、治療計画制定などの臨床診療アドバイスを提供するなど、治療に関する意思決定をサポートする場合、第三類医療器械として管理される。データ処理や測定などに用いられ、臨床の参考となる情報を提供するだけで、治療に関する意思決定にかかわらない場合、第二類医療機器として管理される。

　　アルゴリズム医療応用の成熟度が高い(安全性と有効性が十分に実証されていることを指す)人工知能関連医療用ソフトウェアに関しては、その管理類別が現行の「医療機器分類目録」と分類判定文書などに準ずる。

　　関連要求事項

　　(一)本ガイドラインの発表日より、人工知能関連医療用ソフトウェア製品は上記した原則に従って登録を申請しなければならない。医療機器としての登録申請が受理された製品は、受理された類別によって審査と承認を行う。

　　(二)医療機器として登録することが許可された人工知能関連医療用ソフトウェア製品の場合、その登録証は有効期限内なら、そのまま使える。登録証有効期限内に登録申請を行う場合、製品類別を変更する間に登録証が期限切れになるなら、登録者は元の審査機関に登録証有効期限の延長を申請できる。延期が許可される場合、元の登録証の有効期限は原則として2023年12月31日を超えてはならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-07-08)