「処方薬と非処方薬分類管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局令第10号)に基づき、国家医薬品監督管理局の検証をへて決定された上で、疎風解毒カプセルなど4種類の医薬品が処方薬から非処方薬に変更した。品目リスト(別添1)及び非処方薬添付文書サンプル(別添2)も発表された。

　　関連医薬品の上市許可保有者は2021年10月4日までに、「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づいて添付文書改訂に関する補充申請を行い、省級医薬品監督管理機関で届出を行い、添付文書の改訂内容を速やかに関連医療機構、医薬品経営企業などに告知するように。

　　非処方薬添付文書サンプルで定めた内容以外の添付文書のその他内容は、元の承認証明書類に準ずる。医薬品ラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに改訂しなければならない。補充申請の届出日以降に生産される医薬品は、元の添付文書をそのまま使用してはならない。二重性質品目の処方薬添付文書はそのまま使用することができる。

　　別添:1、品目リスト

　　　　2、非処方薬添付文書サンプル

　　(出所：国家医薬品監督管理局2021-07-07)