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国家医薬品監督管理局による「医薬品特許紛争早期解決メカニズム実施法(試行版)」の施行に関する通達(2021年第46号)
时间: 2021-07-13 |クリック回数:

  「医薬品特許関連紛争早期解決メカニズム実施法(試行版)」(以下は「実施法」と略称。)を円滑に施行するために、7月4日に関連事項について以下のとおりに通達した。

  一、即日より、中国上市医薬品特許情報登録プラットフォームが正式に運用される。関連医薬品の上市許可保有者は必要に応じて、事前に中国上市医薬品特許情報登録プラットフォームで関連医薬品特許情報を登録して公開するように。すでに登録され、公開された関連情報を変更する必要がある場合は、上市許可保有者が速やかに情報を更新するように。すでに登録され、公開された関連特許情報は、ジェネリック医薬品、同名同処方漢方薬、バイオシミラーの上市登録申請者が特許声明を出す根拠とする。登録プラットフォーム及びその利用方法の詳細は国家医薬品監督管理局医薬品審査センターウェブサイトにおける「中国上市医薬品特許情報登録プラットフォーム」(URL:https://zldj.c de.org.cn/home)を参照するように。

  二、即日より、申請者はジェネリック医薬品、同名同処方漢方薬、バイオシミラーの上市登録申請を行う際、中国上市医薬品特許情報登録プラットフォームで公開された関連医薬品特許情報に照らし合わせ、「実施法」に基づいて特許声明を出し、声明の内容と根拠を上市許可保有者に伝えなければならない。特許声明を出さない場合は、申請書類補正後に受理することになる。特許声明文の記入、印刷及びアップロードに関する要求事項は、国家医薬品監督管理局オンライン事務庁における「医薬品業務応用システム」の「企業向けマニュアル」(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)を参照するように。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-07-04)

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