第一部　登録分類第1、2、5.1類

　　本マニュアルは現行の法律、法規の要求に基づいて制定する。本マニュアルで言及されずまたは明確に規定されていない受理関係事項については、申請者が受理機関と意思疎通を行うことができる。今後本マニュアルは関連法律、法規など書類の要求に基づいて随時更新する。

　　一、適用範囲

　　化学医薬品登録分類第1、2、5.1類の医薬品の臨床試験申請Iまたは上市許可申請。

　　二、受理機関

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが受理する。

　　三、資料に関する基本的要求

　　「医薬品登録管理規則」及び「化学医薬品登録分類及び申請資料要求」の規定に基づき、要求に適合する申請資料を提供する。申請資料は現行版「M4:ヒト用医薬品承認申請のための国際共通化資料(CTD))」(以下「CTD」と略称)の様式に基づいてまとめなければならない。また目録及び項目番号は変更してはならず、関連情報または研究資料がない項目があっても、その番号及び名称も保留すべきで、その下に「不適用」と明記し、理由を説明する。

　　(一)申請表のまとめ

　　医薬品登録申請表、申請資料自主チェック表、小型・零細企業向け関係費用徴収優遇政策利用申請表(適用する場合のみ)は申請資料の部数と一致し、少なくともそのうちの1部が原本である。記入は正確、完全、規範でなければならず、手書きまたは修正が禁止で且つ申請表記入に関する説明の要求に適合していなければならない。

　　新版医薬品登録申請表作成・提出プログラムの使用に関する公告に基づき、申請表の記入と提出は国家医薬品監督管理局が統一的にリリースしたソフトウェアを使用し新版「医薬品登録申請表作成・提出プログラム」で作成した電子版及び紙版の書類を提出しなければならない。使用中のバージョンが最新バージョン(最新の公告に準じる)であること及び生成される電子ファイルがRVT様式であることを確認しなければならない。各ページのデータ照合コードは一致し且つ提出された電子版申請表と一致していなければならない。申請表及び自主チェック表の各ページの端には申請者または登録代理機構の割印を押さなければならない。

　　(二)申請資料の装丁

　　2セットの完全な申請資料(少なくとも1セットが原本)+lセットの総括資料(様式1、様式2を含まなければならない)。各セットに関連申請表及び目次を入れる。

　　「医薬品登録申請表」及び検査機関が発行する検査報告書を除き、申請資料(グラフを含む)は各表紙に申請者または登録代理機関の印鑑を押捺し且つ文字のあるところに押印しなければならない。資料整理と装丁要件の詳細は「医薬品登録申請資料様式、体裁及び整理規範」を参照するように。

　　四、形式審査の要点

　　(一)申請事項審査の要点

　　1、医薬品臨床試験の実施が許可された医薬品で、適応症(または主要治療効能)を追加し及びその他の医薬品との併用を行う予定がある場合、申請者が新たに医薬品臨床試験申請を行わなければならない。上市が許可された医薬品で、適応症(または主要治療効能)を追加するために、医薬品臨床試験を実施する必要がある場合、新たに医薬品臨床試験申請を行わなければならない。

　　2、医薬品臨床試験終了後、医薬品臨床試験を再開して継続しようとする場合、改めて医薬品臨床試験申請を行わなければならない。医薬品臨床試験申請が許可された日から3年以内に、被験者が説明同意書に署名していない場合、当該医薬品臨床試験許可は自動的に失効する。医薬品臨床試験を実施する必要がある場合、改めて申請しなければならない。

　　3、医薬品臨床試験申請及び医薬品上市許可申請は申請した適応症に基づいて管理される。同一医薬品の異なる適応症についてはそれぞれ登録申請を行わなければならない。同一適応症が複数の臨床試験プロトコルに係わる申請については申請表におけるその他の特別説明事項で簡単に説明しなければならない。

　　4、「医薬品登録管理規則」第三十六条の状況に該当する場合、非処方箋医薬品上市許可申請を直接行うことができると同時に申請表で説明しなければならない。

　　5、医薬品上市許可申請の審査期間において、医薬品の安全性、有効性と品質制御可能性に影響を及ぼす可能性のある重大変更が発生した場合は、申請者が元の登録申請を取り下げ、補足研究した後に改めて申請しなければならない。申請者の名称変更、登録住所の名称変更など技術審査内容に係わらない場合、速やかに書面で医薬品審査センターに告知し且つ関連証明資料を提出しなければならない。

　　(二)意思疎通交流に関する審査の要点

　　1、条件付き承認を申請する場合、申請者は条件付き上市承認の条件及び上市後に継続して完成した研究等について医薬品審査センターと意思疎通交流を行い、意思疎通交流をへて確認してから医薬品上市許可申請を行わなければならない。

　　2、優先審査承認を申請する場合、申請者が医薬品上市許可申請を行う前に医薬品審査センターと意思疎通交流しなければならず、意思疎通をへて確認してから医薬品上市許可申請を行うと同時に医薬品審査センターに優先審査承認を申請する。

　　3、意思疎通交流が「医薬品研究開発及び技術審査関連意思疎通交流管理規則」の規定に適合しなければならない。

　　4、意思疎通交流を申し込んだ場合、申請時に発行された意思疎通交流番号、意思疎通交流に関する回答意見書を提出し意見書における質問項目に逐次回答しなければならない。

　　(三)申請表審査の要点

　　1、医薬品登録申請表

　　医薬品登録申請表記入説明の要求に基づいて申請表を規範的に記入し記入した情報が証明書類における関連内容と一致しなければならない。

　　1.1、医薬品上市登録プロセスの加速について。当該申請の実際状況に基づいて選択肢にチェックを入れる。意思疎通交流をへて確認した後、「優先審査承認手順」を選択した場合には、医薬品上市許可申請を行うと同時に「優先審査承認業務手順」に従って優先審査承認を申請する。「特別審査承認手順」を選択した場合は、「医薬品特別審査承認手順」に従って対処しなければならない。

　　1.2、申請事項について。当該申請の実際の申請事項に基づいて記入する。臨床研究を申請する場合、臨床試験を選択する。上市を申請する場合、上市許可を選択する。

　　1.3、医薬品登録分類について。化学医薬品は「化学医薬品登録分類及び申請資料要求」を参考とし選択しなければならない。

　　1.4、その他事項について。小型・零細企業の条件に合致する企業が費用徴収優遇政策利用を申請する場合、小型・零細企業優遇を選択できる。

　　1.5、医薬品一般名称について。国家医薬品基準または医薬品登録基準に収録された医薬品一般名称を使用しなければならない。国家医薬品基準または医薬品登録基準に収録されていない場合、申請者は医薬品上市許可申請を行う際に一般名称証明書類の原本を提出するか同時に一般名称認可申請を行わなければならない。

　　1.6、同一品目の受理済または同時申請したその他の製剤及び規格について。当該品目の受理済または同時申請した製剤あるいは異なる規格の品目の受理番号及び名称を記入する。併用する製剤の受理番号及び名称を含む。臨床研究を完了し上市を申請する場合には、元の臨床申請受理番号、臨床試験承認番号、臨床試験登録番号または生物学的同等性試験届出番号等を記入しなければならない。

　　1.7、原薬、添加剤と包装資材の出所について。医薬品登録申請を行う際には、使用する原薬、添加剤、包装資材に関する情報を全て記入しなければならず且つ提出した証明書類または原薬、医薬品用添加剤及び包装資材登録情報公示プラットフォームに登記した内容と一致しなければならない。

　　1.8、主要適応症または主要治療効能について。主要適応症または主要治療効能を簡潔に記入し申請資料における適応症情報を含まなければならない。適応症分類が当該適応症に合致しなければならない。

　　1.9、特別管理となる医薬品または成分に係わるか否かについて。麻酔医薬品、向精神医薬品、医療用毒性医薬品、放射性医薬品として管理される特殊医薬品の場合、慎重に選択しなければならない。

　　1.10、同一品目に属する新薬のモニタリング期間について。新薬モニタリング期間が認可された品目の場合、新薬モニタリングの開始日から他の申請者による同一品目登録申請を受理しないとする。臨床承認をされた場合上市許可申請の受理ができる。

　　1.11、今回の申請の回数について。関連品目の申請が今回で何回になるかを記入する。過去の申請及び審査承認状況を簡単に説明する。例えば申請者が自ら撤回しまたは資料が審査承認の要求に適合しないため、国家医薬品監督管理局に承認されなかった等の状況。元の申請の審査承認が終了した後、再度申請できる。

　　1.12、申請者及び委託研究機構

　　記入された情報が証明書類の相応内容と一致しなければならない。そのうちの一つの申請機構を国に登録費用を納付する業務の担当者として指定する。申請者として記入された各機構はいずれもその法定代表者またはその授権を受けた者(署名済授権書の原本を別途提供する必要がある)が署名し機構の公印(機構名称と完全に一致しなければならない)を押捺しなければならない。

　　2、小型・零細企業向け費用徴収優遇政策利用申請表

　　小型・零細企業向け行政事業費用徴収優遇政策の利用条件に合致する場合、小型・零細企業向け費用徴収優遇政策利用申請表を提出し以下の情報も提供する。

　　2.1、基本情報。例えば企業名称、連絡担当者、連絡用電話番号等。いずれも医薬品登録申請表の関連情報と一致しなければならない。

　　2.2、従業員、前納税年度の営業収入・企業資産総額等。申請者が実際の状況に基づいて記入する。

　　2.3、その法定代表者またはその授権を受けた者(署名授権書の原本を別途提供する必要がある)が署名し機構の公印(機構名称と完全に一致しなければならない)を押捺しなければならない。

　　(四)申請資料審査の要点

　　証明事項の取消しに関する公告に「内部審査へ変更」と規定された証明事項については公告の要求に準じる。

　　1、製品関連証明書類

　　1.1、原薬、医薬品用添加剤及び包装資材の証明書類。

　　1.1.1、原薬、医薬品用添加剤及び包装資材の合法的な出所に関する証明書類。供給契約書、領収書等が含まれる(製剤が登録済原薬、医薬品用添加剤及び包装資材を選択して使用しない場合に適用する)。

　　1.1.2、原薬、医薬品用添加剤及び包装資材使用授権書の写し(製剤が登記済原薬、医薬品用添加剤及び包装資材を選択して使用する場合に適用する)。サプライヤーが当該書類を提供する場合原薬、医薬品用添加剤と包装資材生産企業の授権が必要で授権書類のコピーを添付しなければならない。

　　1.2、特許情報及び証明書類

　　申請対象となる医薬品または使用する処方箋、生産技術と手順、用途などに関する特許状況及びその権利帰属状況の説明文並びに他人の特許権を侵害しない旨の誓約書。申請者が作成し権利侵害の可能性がある場合には全責任を負うと約束しなければならない。

　　1.3、麻酔医薬品、精神薬研究開発申請承認書類のコピー(該当する場合のみ)。

　　1.4、対照薬の出所を証明する書類(該当する場合のみ)。

　　1.5、商標情報及び証明書類。

　　商品名の使用を申請する場合商標登録証の写しを提供しなければならない。

　　1.6、医薬品臨床試験に関する証明書類(上市許可申請に適用する)

　　「医薬品臨床試験承認書」または臨床試験通知書のコピーまたは生物学的同等性試験届出番号、臨床試験用医薬品品質基準及び臨床試験登録番号等の関連資料、並びに「医薬品臨床試験承認書」または臨床試験通知書における意見について逐次回答する。

　　1.7、研究機構資格の証明書類

　　非臨床研究安全性評価機構が医薬品監督管理機関が発行し「医薬品非臨床研究品質管理規範」(略称はGLP)に適合する承認証明書類または検査報告書等の証明書類を提供しなければならない。臨床試験機構が届出証明書類を提供しなければならない。

　　1.8、医薬品・医療機器コンビネーション製品に関する証明書類

　　属性判定により、医薬品に属しまたは医薬品をメインとする医薬品・医療機械コンビネーション製品であると確認された場合医薬品・医療機器コンビネーション製品属性判定結果通知書の写しを提出しなければならない。

　　医薬品をメインとする医薬品・医療機器コンビネーション製品に属し且つ登録分類が化学医薬品新薬である場合医薬品臨床試験申請、医薬品上市許可申請を行う際に海外製薬企業が所在する生産国または地域で上市許可を取得しなければならないと要求しない。

　　1.9、医薬品上市販売許可証明書類(海外上市済医薬品に適用する)。

　　1.9.1、海外医薬品管理機関が発行した当該医薬品の上市販売許可証明書類、公証認証文書及びその中国語訳。

　　1.9.2、生産国または地域で食品または医療機器として管理される製剤の場合当該国または地域の関連管理機関が当該品目の上市販売を許可したと証明する書類を提供しなければならない。

　　1.10、海外医薬品管理機関が発行した医薬品変更許可証明書類、公証認証文書及びその中国語訳(該当する場合のみ)。

　　2、申請者または生産企業の証明書類

　　2.1、申請者資格の証明書類

　　2.1.1、申請者としての国内機構の合法的登記証明書類(営業許可証等)、関連医薬品生産許可証及びその変更記録ページ(上市許可申請に適用する)。

　　2.1.2、海外申請者が中国国内の企業法人を指定して関連医薬品登録を代理してもらう場合委託書類、公証文書及びその中国語訳並びに登録代理機構の営業許可証の写しを提供しなければならない。上市許可申請時に登録代理機構を変更する場合には海外申請者が元の委託代理関係を解除した書類、公証文書及びその中国語訳を提出しなければならない。

　　2.2、生産企業資格の証明書類

　　2.2.1、国内生産企業機構の合法的登記証明書類(営業許可証等)、関連医薬品生産許可証及び変更記録ページ(上市許可申請に適用する)。

　　臨床試験を申請する場合にはその臨床試験用医薬品が医薬品生産品質管理規範に適合する条件の下で調製されたという状況説明書類を提供しなければならない。

　　2.2.2、海外の医薬品管理機関が発行し当該医薬品の生産工場と包装工場が医薬品生産品質管理規則に適合すると証明する書類、公証認証文書及びその中国語訳(海外生産医薬品に適用する)。

　　生産国または地域で食品として管理される製剤については当該国または地域の医薬品管理機関が発行し当該生産企業が医薬品生産品質管理規範に適合すると証明する書類または関連機関が発行し当該生産企業が1S0 9000品質管理システムの要求に適合すると証明する書類を提供しなければならない。生産国または地域で医療機器として管理される製剤については企業資格の証明書類を提供しなければならない。

　　新薬の臨床試験を申請する場合にはその臨床試験用医薬品が医薬品生産品質管理規範に適合する条件の下で調製されたという状況説明書類を提供しなければならない。

　　2.3、小型・零細企業申請資料(適用する場合のみ)について。当該企業の営業許可証副本のコピー、 前年度企業所得税納税申請表(税務機関が確認した上で押印したものでなければならない)または前年度有効統計表(統計期間が発行するもの)の原本。

　　[A1]3、その他の申請資料

　　3.1、登録分類及びその根拠

　　申請者が「化学医薬品登録分類及び申請資料要求」に準じて登録分類を明確化しモジュール1の説明書類で分類の根拠を説明しなければならない。

　　3.1.l、化学医薬品新薬とは中国国内外でいずれも上市していない医薬品を指し、革新的新薬及び改良型新薬を含む。

　　3.1.2、構造が明確で、薬理作用を有する新しい化合物を含有する新型複方製剤は化学医薬品登録分類第1類として申請しなければならない。

　　3.1.3、国内または海外で上市済医薬品の活性成分を含有し適応症が国内外でいずれも承認されていない新らしいものである医薬品は化学医薬品登録分類第2.4類として申請する。

　　3.1.4、国内上市済の海外先発医薬品で、海外承認済で国内未承認の適応症を追加する場合化学医薬品登録分類第5.1類として医薬品臨床試験と上市許可を申請しなければならない。

　　3.1.5、審査承認の過程において登録分類が実際の状況と一致しないことを発覚した場合申請者が申請を自主的に撤回し是正した後に再度申請しなければならない。

　　3.2、臨床研究報告書が関連ガイドラインの要求に適合しなければならない。その表紙では医薬品登録申請者(署名及び押印)、主要または協力研究者(署名)、研究担当または協力機関の名称、統計学担当者(署名)と統計機関の名称及びICH E3で要求されたその他の情報を提供しなければならない。臨床研究報告書の付録Ⅱでは申請者側の医学専門家が署名しなければならない。

　　3.3、臨床試験データベースの電子ファイルについて。SAS XPORT伝送様式(即ちxpt様式)でなければならない。ロックされたデータベースディスク(保存用)1式2部を用意し且つ別々にディスクケースに入れる。ディスクケースにはファイルタイプとしてデータベースを明記すると同時に品名、申請者(申請者またはは登録代理機構の印鑑を押捺しなければならない)、統計ソフトウェア名称、データ管理機関、データ統計機関なども明記しなければならない。ディスクケースを専用ファイル袋に入れて封印しファイル袋の表紙に品名、申請者(申請者または登録代理機構の印鑑を押捺しなければならない)を明記し申請資料の原本とともに提出する。

　　3.4、使用予定の医薬品一般名称が国家医薬品基準または医薬品登録基準に収録されていない場合には、医薬品上市許可申請と同時に一般名称認可申請も行い、一般名称認可関連資料を単独のファイル袋に入れて提出しなければならない。

　　3.5、医薬品医療機器コンビネーション製品の登録申請が予定しているが同類製品の属性が医薬品と判定された場合は医薬品として申請を行う。属性が判定されていない場合は申請者が登録申請を行う前に国家医薬品監督管理局に製品属性の判定を申し込まなければならない。また、属性が医薬品をメインとすると判定された場合は「医薬品登録管理規則」に規定された手順に従って登録を行い、その医療機器の部分は医療機器登録申請資料の要求を参照し申請資料を単独のファイル袋に入れて提出しなければならない。

　　3.6、申請者が登録申請を取り下げた後に再申請する場合再開または補充、改善関連状況について詳細に説明しなければならない。

　　(五)その他の注意事項

　　1、麻酔医薬品、向精神医薬品、医療用毒性医薬品、医薬品類麻薬前駆物質は生産を委託してはならない。但し、国務院医薬品監督管理機関が別途規定する場合はこの限りではない。

　　2、化学医薬品原薬、医薬品用添加剤及び包装資材と製剤の関連審査承認要求事項については「医薬品登録管理規則」及び関連規定を参照するように。医薬品製剤登録申請時に、医薬品製剤登録申請者が原薬研究資料も併せて提供する場合、厳格に要求に基づいて完全な原薬申請資料を提出しなければならない。

　　3、海外医薬品管理機関が発行した海外生産医薬品に関する証明書類(医薬品上市販売許可証明書類、医薬品生産品質管理規範適合を証明する書類及び医薬品変更許可証明書類等を含む)は世界保健機関が推奨する統一様式を使用した原本であれば、所在国の公証機関による公証及び所在国に駐在する中国大使館・領事館の認証を受けないことができる。

　　4、実施が許可された臨床試験の期間中、適応症追加のための臨床試験申請を行う場合、初申請と重複する資料(様式1を除く)の提出が免除される。但し、初申請関連資料の番号を今回の申請資料に記載しなければならない。

　　5、申請者が30日以内に補正資料を完成しなければならない。申請者が正当な理由なく期限を過ぎても補正資料を提出しなかった場合申請を自らあきらめたと見なされ、申請資料も申請者に返却される。

　　五、受理と審査実施可否の決定

　　(一)受理

　　1、受理通知書。形式審査の要求に適合する場合「受理通知書」を1式2部発行する。1部は申請者に送付し、1部は資料として保存する。

　　2、納付通知書。費用納付が必要な場合のみ発行される。

　　(二)補正

　　申請資料には不備があり、またはその形式が法定形式に合致しない場合、補正が必要な部分を一括で申請者に告知し、「補正通知書」を発行する。

　　(三)不受理

　　要求に適合しない場合、「不受理通知書」を発行し且つ理由を説明する。

　　(四)受理フローチャート

　　

　　六、その他

　　その他の事項については「医薬品登録管理規則」等の現行の規定、技術ガイドラインを参照するように。元食品医薬品監督管理総局の2017年11月30日に発布した「医薬品登録受理と審査マニュアル(試行版)の発布に関する通告」(2019年第194号)は今回のマニュアルの発布と同時に廃止する。

　　七、別添

　　化学医薬品第l、2、5.1類登録申請資料自己チェック表

　　[A1]这里中文有问题。不是上市，应该是批准。

第二部　登録分類第3、4、5.2類

　　本マニュアルが現行の法律、法規の要求に基づいて制定する。本マニュアルで言及されずまたは明確に規定されていない受理関係事項については申請者が受理機関と意思疎通を行うことができる。今後本マニュアルが関連法律、法規などの書類の要求に基づいて随時更新する。

　　一、適用範囲

　　化学医薬品登録分類第3、4、5.2類の医薬品の臨床試験申請Iまたは上市許可申請。

　　二、受理機関

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが受理する。

　　三、資料に関する基本的な要求

　　「医薬品登録管理規則」及び「化学医薬品登録分類及び申請資料要求」の規定に基づき、要求に適合する申請資料を提供する。申請資料が現行版「M4:ヒト用医薬品承認申請のための国際共通化資料（CTD））」（以下「CTD」と略称）の様式に基づいてまとめなければならない。また、目録及び項目番号は変更してはならず、関連情報または研究資料がない項目があっても、その番号と名称を保留すべきで、その下に「不適用」と明記し理由を説明する。

　　（一）申請表のまとめ

　　医薬品登録申請表、申請資料自主チェック表は申請資料の部数と一致し、少なくともそのうちの1部が原本である。記入は正確、完全、規範的でなければならず、手書きまたは修正が禁止で且つ申請表記入に関する説明の要求に適合していなければならない。

　　新版医薬品登録申請表作成・提出プログラムの使用に関する公告に基づき、申請表の記入と提出は国家医薬品監督管理局が統一的にリリースしたソフトウェアを使用し新版「医薬品登録申請表作成・提出プログラム」で作成した電子版及び紙版の書類を提出しなければならない。使用中のバージョンが最新バージョン（最新の公告に準じる）であること及び生成される電子ファイルがRVT様式であることを確認しなければならない。各ページのデータ照合コードが一致し、且つ提出された電子版申請表と一致していなければならない。申請表及び自主チェック表の各ページの端には申請者または登録代理機構の割印を押さなければならない。

　　（二）申請資料の装丁

　　2セットの完全な申請資料（少なくとも1セットが原本）+lセットの総括資料（様式1、様式2を含まなければならない）。各セットに関連申請表及び目次を入れる。

　　「医薬品登録申請表」及び検定機関が作成する検定報告書を除き、申請資料（グラフを含む）が各表紙に申請者または登録代理機構の印鑑を押捺し且つ文字のあるところに押印しなければならない。資料整理と装丁要求の詳細は「医薬品登録申請資料様式、体裁と整理規範」を参照するように。

　　四、形式審査の要点

　　（一）申請事項審査の要点

　　1、医薬品臨床試験終了後、医薬品臨床試験を再開して継続しようとする場合改めて医薬品臨床試験申請を行わなければならない。医薬品臨床試験申請が許可された日から3年以内に被験者が説明同意書に署名していない場合、当該医薬品臨床試験許可が自動的に失効する。医薬品臨床試験を実施する必要がまだある場合、改めて申請しなければならない。

　　2、ジェネリック医薬品及びその条件を満たす状況については、評価をへて、医薬品臨床試験を実施する必要がなく、もしくは実施できないと判断してた場合、臨床試験免除条件に適合すれば、申請者が医薬品上市許可申請を直接行うことができる。また申請表で事情を説明しなければならない。

　　3、「医薬品登録管理規則」第三十六条の状況に該当する場合、非処方箋医薬品上市許可申請を直接行うことができると同時に申請表で説明しなければならない。

　　4、臨床的価値が明らかで先発医薬品もはっきり存在する品目については、申請者は国家医薬品監督管理局の公表した「ジェネリック医薬品関係対照製剤目録」に基づいて研究開発及び申請を行わなければならない。国家医薬品監督管理局による関連技術ガイドラインまたは書類で臨床的価値が明らかであると明記されたが、先発医薬品の存在がはっきりせず、対照製剤を確定できない品目については、ジェネリック医薬品として申請できる。その他の状況については申請者は申請する前に医薬品審査センターと意思疎通交流を行い、意思疎通をへて確認した上で申請するように。

　　5、医薬品上市許可申請の審査期間において、医薬品の安全性、有効性及び品質制御可能性に影響を及ぼす可能性のある重大変更が発生した場合には、申請者は元の登録申請を取り下げ、補足研究した後に改めて申請しなければならない。申請者の名称変更、登録住所の名称変更など技術審査内容に係わらない場合、速やかに書面で医薬品審査センターに告知し且つ関連証明資料を提出しなければならない。

　　（二）意思疎通交流に関する審査の要点（適用する場合のみ）

　　1、条件付き承認を申請する場合、申請者は条件付き上市承認の条件及び上市後に継続して完成した研究等について医薬品審査センターと意思疎通交流を行い、意思疎通交流をへて確認した上で医薬品上市許可申請を行わなければならない。

　　2、優先審査承認を申請する場合、申請者は医薬品上市許可申請を行う前に医薬品審査センターと意思疎通交流しなければならず、意思疎通交流をへて確認した上で、医薬品上市許可申請を行うと同時に医薬品審査センターに優先審査承認を申請する。

　　3、意思疎通交流を申し込んだ場合、申請時に発行された意思疎通交流番号、意思疎通交流に関する回答意見書を提出し意見書における質問項目に各項目ごとに回答しなければならない。

　　（三）申請表審査の要点医薬品登録申請表記入説明の要求に基づいて申請表を規範的に記入し記入した情報が証明書類における関連内容と一致しなければならない。

　　1、医薬品上市登録プロセスの加速について。当該申請の実際状況に基づいて選択肢にチェックを入れる。意思疎通交流をへて確認した後、「優先審査承認手順」を選択した場合は医薬品上市許可申請を行うと同時に「優先審査承認業務手順」に従って優先審査承認も申請する。「特別審査承認手順」を選択した場合は「医薬品特別審査承認手順」に従って対処しなければならない。

　　2、申請事項について。当該申請の実際の申請事項に基づいて記入する。臨床研究を申請する場合臨床試験を選択する。上市を申請する場合上市許可を選択する。

　　3、医薬品登録分類について。化学医薬品が「化学医薬品登録分類及び申請資料要求」を参考とし選択しなければならない。

　　4、医薬品一般名称について。選択した対照製剤の一般名称と一致しなければならない。国家医薬品基準または医薬品登録基準に収録されていない場合、申請者は医薬品上市許可申請を行う際に一般名称証明書類の原本を提出するか同時に一般名称認可申請を行わなければならない。

　　5、商品名称について。「不使用」を選択する。

　　6、同一品目の受理済または同時申請したその他の製剤及び規格について。当該品目の受理済または同時申請した製剤あるいは異なる規格の品目の受理番号及び名称、併用する製剤の受理番号及び名称を含んで記入する。臨床研究を完了し、上市を申請する場合には、元の臨床申請受理番号、臨床試験承認番号、臨床試験登録番号または生物学的同等性試験届出番号等を記入しなければならない。

　　7、原薬、添加剤と包装資材の出所について。医薬品登録申請を行う際には、使用する原薬、添加剤、包装資材に関する情報を記入しなければならず且つ提出した証明書類または原薬、医薬品用添加剤及び包装資材登録情報公示プラットフォームに登録した内容と一致しなければならない。

　　8、主要適応症または主要治療効能について。主要適応症または主要治療効能を簡潔に記入し申請資料における適応症情報を含まなければならない。適応症分類が当該適応症に合致しなければならない。

　　9、特別管理とする医薬品または成分に係わるか否かについて。麻酔医薬品、向精神医薬品、医療用毒性医薬品、放射性医薬品として管理される特殊医薬品の場合、チェックを入れて選択しなければならない。

　　10、同一品目に属する新薬のモニタリング期間について。新薬モニタリング期間が許可された品目の場合新薬モニタリングの開始日から他の申請者による同一品目登録申請を受理しないとする。 臨床が許可された場合上市許可申請を受理する。

　　11、今回の申請の回数について。関連品目の申請が今回で何回になるかを記入する。過去の申請及び審査承認状況を簡単に説明する。例えば申請者が自ら撤回し、または資料が審査承認の要求に適合しないため国家医薬品監督管理局に承認されなかった等の状況。元申請の審査承認が終了した後、再度申請できる。

　　12、申請者及び委託研究機構

　　記入された情報が証明書類の相応内容と一致しなければならない。そのうちの1つの申請機構を国への登録費用納付の担当者に指定する。申請者として記入された各機構はいずれもその法定代表者またはその授権を受けた者（署名済授権書の原本を別途提供する必要がある）が署名し機構の公印（機構名称と完全に一致しなければならない）を押捺しなければならない。

　　（四）申請資料審査の要点

　　証明事項の取消しに関する公告に「内部審査へ変更」と規定された証明事項については公告の要求に準じる。

　　1、製品関連証明書類

　　1.1、原薬、医薬品用添加剤及び包装資材の証明書類。

　　1.1.1、原薬、医薬品用添加剤及び包装資材の合法的な出所に関する証明書類。供給契約書、領収書等が含まれる（製剤が登記済原薬、医薬品用添加剤及び包装資材を選択して使用しない場合に適用する）。

　　1.1.2、原薬、医薬品用添加剤及び包装資材使用授権書の写し（製剤が登記済原薬、医薬品用添加剤及び包装資材を選択して使用する場合に適用する）。サプライヤーが当該書類を提供する場合原薬、医薬品用添加剤と包装資材生産企業の授権が必要で授権書類のコピーを添付しなければならない。

　　1.2、特許情報及び証明書類

　　申請対象となる医薬品または使用する処方箋、生産技術と手順、用途などに関する特許状況及びその権利帰属状況の説明文並びに他人の特許権を侵害しない旨の誓約書。申請者が作成し権利侵害の可能性がある場合には全責任を負うと約束しなければならない。

　　1.3、麻酔医薬品、向精神医薬品研究開発申請承認書類のコピー（該当する場合のみ）。

　　1.4、対照薬の出所を証明する書類（該当する場合のみ）。

　　1.5、医薬品臨床試験に関する証明書類（上市許可申請に適用する）

　　「医薬品臨床試験承認書」または臨床試験通知書のコピーまたは生物学的同等性試験届出番号、臨床試験用医薬品品質基準及び臨床試験登録番号等の関連資料並びに「医薬品臨床試験承認書」または臨床試験通知書における意見について各項目ごとに回答する。

　　1.6、研究機構資格の証明書類

　　非臨床研究安全性評価機構は医薬品監督管理機関の発行した「医薬品非臨床研究品質管理規範」（略称はGLP）に適合する承認証明書類または検査報告書等の証明書類を提供しなければならない。臨床試験機構が届出証明書類を提供しなければならない。

　　1.7、医薬品医療機器コンビネーション製品に関する証明書類

　　属性判定により、医薬品に属しまたは医薬品をメインとする医薬品医療機械コンビネーション製品であると確認された場合、医薬品医療機器コンビネーション製品属性判定結果通知書の写しを提出しなければならない。

　　1.8、医薬品上市販売許可証明書類（海外上市済医薬品に適用する）。

　　1.8.1、海外医薬品管理機関の発行した当該医薬品の上市販売許可証明書類、公証認証文書及びその中国語訳。

　　1.8.2、生産国または地域で食品または医療機器として管理される製剤の場合、当該国または地域の関連管理機関が当該品目の上市販売を許可したと証明する書類を提供しなければならない。

　　1.9、海外医薬品管理機関の発行した医薬品変更許可証明書類、公証認証文書及びその中国語訳（該当する場合のみ）。

　　2、申請者または生産企業の証明書類

　　2.1、申請者資格の証明書類

　　2.1.1、申請者としての国内機構の合法的登記証明書類（営業許可証等）、関連医薬品生産許可証及びその変更記録ページ（上市許可申請に適用する）。

　　2.1.2、海外申請者が中国国内の企業法人を指定して関連医薬品登録を代理してもらう場合、委託書類、公証文書及びその中国語訳並びに登録代理機構の営業許可証の写しを提供しなければならない。上市許可申請時に登録代理機構を変更する場合には、海外申請者が元の委託代理関係を解除した書類、公証文書及びその中国語訳を提出しなければならない。

　　2.2、生産企業資格の証明書類

　　2.2.1、国内生産企業と機構の合法的登記証明書類（営業許可証等）、関連医薬品生産許可証及び変更記録ページ（上市許可申請に適用する）。

　　臨床試験を申請する場合にはその臨床試験用医薬品が医薬品生産品質管理規範に適合する条件の下で調製されたという状況説明書類を提供しなければならない。

　　2.2.2、海外の医薬品管理機関が発行し当該医薬品の生産工場及び包装工場が医薬品生産品質管理規範に適合すると証明する書類、公証認証文書及びその中国語訳（海外生産医薬品に適用する）。

　　生産国または地域で食品として管理される製剤については、当該国または地域の医薬品管理機関が発行し当該生産企業が医薬品生産品質管理規範に適合すると証明する書類、または関連機関が発行し当該生産企業が1S0 9000品質管理システムの要求に適合すると証明する書類を提供しなければならない。生産国または地域で医療機器として管理される製剤については企業資格の証明書類を提供しなければならない。

　　3、その他の申請資料

　　3.1、登録分類及びその根拠

　　申請者が「化学医薬品登録分類及び申請資料要求」に準じて登録分類を明確化し、様式1の説明書類で分類の根拠を説明しなければならない。

　　3.1.l、品目が同じで規格が異なる場合、申請者は評価をへて、適応症と用量、用法が一致すると判断すれば同じ登録分類として申請しなければならない。

　　3.1.2、内服用液剤、点眼剤が対照製剤と同じ活性成分、剤型、濃度、適応症、投与ルート及び用法、用量を有する場合、化学医薬品類ジェネリック医薬品として申請できる。

　　3.1.3、国家医薬品監督管理局による関連技術ガイドラインまたは書類で臨床的価値が明らかであると明記されるが、先発医薬品の存在がはっきりせず、対照製剤を確定できない品目で且つ同じ品目が国内で上市した場合、化学医薬品第4類として申請受理できる。

　　3.1.4、国内外で同時に研究、開発する海外生産ジェネリック医薬品については、化学医薬品第5.2類として申請する。臨床試験を申請する場合、医薬品上市販売証明書類を提供する必要はない。

　　3.1.5、国内生産医薬品で海外承認済で国内未承認の適応症を追加する場合、化学医薬品登録分類第3類として医薬品臨床試験申請と上市許可申請を行わなければならない。

　　3.1.6、審査承認の過程において登録分類が実際の状況と一致しないことを発見した場合、申請者は申請を主動に撤回し、完全に修正してから再度申請しなければならない。

　　3.2、ジェネリック医薬品上市登録申請を行う際には、登録ロットの生産規模が要求に適合するという前提で申請資料が少なくとも3つの登録ロットから抽出したサンプルと6カ月分の安定性試験データを含まなければならない。3.3、臨床研究報告書が関連ガイドラインの要求に適合しなければならない。その表紙では医薬品登録申請者（署名及び押印）、主要または協力研究者（署名）、研究担当または協力研究機関の名称、統計学責任者（署名）と統計機関の名称及びICH E3で求められたその他の情報を提供しなければならない。臨床研究報告書の付録Ⅱでは申請者側の医学専門家が署名しなければならない。

　　3.4、臨床試験データベースの電子ファイルについて。SAS XPORT伝送様式（即ちxpt様式）でなければならない。ロックされたデータベースディスク（保存用）1式2部を用意し且つ別々にディスクケースに入れる。ディスクケースにはファイルタイプとしてデータベースを明記すると同時に品名、申請者（申請者またはは登録代理機構の印鑑を押捺しなければならない）、統計ソフトウェア名称、データ管理機関、データ統計機関なども明記しなければならない。ディスクケースを専用ファイル袋に入れて封印しファイル袋の表紙に品名、申請者（申請者または登録代理機構の印鑑を押捺しなければならない）を明記し、申請資料の原本とともに提出する。

　　3.5、使用予定の医薬品一般名称が国家医薬品基準または医薬品登録基準に収録されていない場合には、医薬品上市許可申請と同時に一般名称認可申請も行い、一般名称認可関連資料を単独のファイル袋に入れて提出しなければならない。

　　3.6、医薬品医療機器コンビネーション製品の登録申請が予定しているが、同類製品の属性が医薬品と判定された場合は医薬品として申請を行う。属性が判定されていない場合は申請者が登録申請を行う前に国家医薬品監督管理局に製品属性の判定を申し込まなければならない。また、属性が医薬品をメインとすると判定された場合は「医薬品登録管理規則」に規定された手順に従って登録を行い、その医療機器の部分は医療機器登録申請資料の要求を参照し申請資料を単独のファイル袋に入れて提出しなければならない。

　　3.7、申請者が登録申請を取り下げた後に再申請する場合、再開または補充、改善関連状況について詳細に説明しなければならない。

　　（五）その他の注意事項

　　1、麻酔医薬品、向精神医薬品、医療用毒性医薬品、医薬品類麻薬前駆物質は生産を委託してはならない。但し、国務院医薬品監督管理機関が別途規定する場合はこの限りではない。

　　2、化学医薬品原薬、医薬品用添加剤及び包装資材と製剤の関連審査承認要求事項については、「医薬品登録管理規則」及び関連規定を参照するように。医薬品製剤登録申請時に、医薬品製剤登録申請者が原薬研究資料も併せて提供する場合、厳格に要求に基づいて完全な原薬申請資料を提出しなければならない。

　　3、海外医薬品管理機関が発行した海外生産医薬品に関する証明書類（医薬品上市販売許可証明書類、医薬品生産品質管理規範適合を証明する書類及び医薬品変更許可証明書類等を含む）は世界保健機関の推薦する統一様式を使用した原本であれば、所在国の公証機関による公証及び所在国に駐在する中国大使館・領事館の認証を受けないことができる

　　4、生物学的同等性試験は「化学医薬品生物学的同等性試験届出管理の実施に関する公告」（2015年第257号）等における関連要求に従って届出を行う。化学医薬品登録分類第3類、4類、5.2類に属する放射性医薬品、麻酔医薬品、第一類向精神医薬品、第二類向精神医薬品、医薬品類麻薬前駆物質及び細胞毒性医薬品については、申請者が自己評価を行った上で被験者安全を確保できる前提でBE試験の届出を行う。

　　5、承認された臨床試験の実施期間中、新規適応症臨床試験を申請する場合、初回申請と重複する資料の提出を免除できる（様式1は除外）。但し、申請資料で初回申請資料における関連内容の番号を明記しなければならない。

　　6、申請者が30日以内に補正資料を完成しなければならない。申請者が正当な理由なく、期限を過ぎても補正資料を提出しなかった場合申請を自らあきらめたと見なされ、申請資料も申請者に返却される。

　　五、受理と審査実施可否の決定

　　（一）受理

　　1、受理通知書。形式審査の要求に適合する場合、「受理通知書」を1式2部発行する。1部は申請者に送付し1部は資料として保存する。

　　2、納付通知書。費用納付が必要な場合のみ、発行される。

　　（二）補正

　　申請資料には不備があり、またはその形式が法定形式に合致しない場合、補正が必要な部分を一括で申請者に告知し、「補正通知書」を発行する。

　　（三）不受理

　　要求に適合しない場合、「不受理通知書」を発行し、且つ理由を説明する。

　　（四）受理フローチャート

　　六、その他

　　その他の事項については「医薬品登録管理規則」等の現行の規定、技術ガイドラインを参照するように。元食品医薬品監督管理総局の2017年11月30日に発布した「医薬品登録受理と審査マニュアル（試行版）の発布に関する通告」（2019年第194号）は今回のマニュアルの発布と同時に廃止する。

　　七、別添

　　化学医薬品第l、2、5.1類登録申請資料自己チェック表

（出所：医薬品審査センターウェブサイト2020-07-08）