2020年7月1日、医薬品審査センターは「国家医薬品監督管理局による『医薬品登録管理規則』実施関係事項の公告」(2020年第46号)に基づき、関連付属規範性文書、技術ガイドラインの起草と制定業務を推進するために、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、「医薬品臨床試験登記及び情報公示管理規範(試行版)」を発布し、発布日から施行する。

別添

医薬品臨床試験登記及び情報公示管理規範（試行）

第一章　総則

　　第一条　「医薬品管理法」を実施し、医薬品臨床試験のリスク管理、全過程管理、社会による共同管理を持続的に行い、医薬品臨床試験情報公示を良く行い、医薬品臨床試験の監督管理を強化し、被験者の合法的権益を保護し、倫理原則に従い、且つ国際的に通用する方法を参考とするために、「医薬品登録管理規則」に基づいて本管理規範を制定する。

　　第二条　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下、「医審センター」と略称)は国家医薬品監督管理局の全体的要求に基づいて「医薬品臨床試験登記及び情報公示プラットフォーム」(以下、「登記プラットフォーム」と略称)の立ち上げ、保守、更新を行い、登記プラットフォームの使用説明及び記入マニュアルを制定、更新する。

　　第三条　申請者は医薬品臨床試験登記情報の真実性と完全性に対して主体的責任を負う。申請者は授権または委託等の方式で医薬品臨床試験情報の登記を行うことができ、登記プラットフォームは申請者の医薬品臨床試験承認書類の譲渡、授権または委託関係及び登記行為に対して如何なる法的責任も負わない。

　　第四条　医薬品臨床試験登記と情報公示記録が医薬品臨床試験過程における意思疎通交流、技術審査、監督査察などの業務と関連する。

　　第五条　登記プラットフォームで公示された臨床試験情報に対して国民が無料で調べ、検索することができる。

第二章　情報の登記及び更新

　　第六条　以下のいずれかの状況に該当する場合、申請者は医薬品臨床試験を行う前に本管理規範に基づいて登記プラットフォームで臨床試験情報の登記を行い、臨床試験の進捗状況に合わせて持続的に情報を更新しなければならない。

　　(一)国家医薬品監督管理局の発布した医薬品臨床試験承認書類を取得し、且つ中国で実施する臨床試験。

　　(二)化学医薬品生物学的同等性試験の届出を完了し、且つ届出番号を取得した臨床試験。

　　(三)医薬品登録証書または医薬品監督管理機関の発布した通知の要求に基づいて実施する第IV相臨床試験及び上市後研究。

　　(四)監督管理の必要に応じて登記したその他の状況。

　　第七条　申請者は医薬品臨床試験承認書類を取得しており、且つ書類が有効期限内である場合に限って医薬品臨床試験情報の登記を行うことができる。届出管理が行われる化学医薬品の生物学的同等性試験は届出を完了し、届出番号を取得してから登記することができる。その他の状況で登記を行う必要がある場合、申請者は関連証明書類を提供しなければならず、審査をへて関連要求に適合していると判断されるなら、登記を行うことができる。医薬品臨床試験申請が許可された日から3年以内に被験者が説明同意書に署名していない場合、当該医薬品臨床試験許可は自動的に失効し、登記はできない。

　　第八条　申請者がアカウント名とパスワードに依って医薬品臨床試験情報の登記と更新を行う。

　　第九条　一つの臨床試験は一つの臨床試験プロトコル番号に対応し、一つの記録しか登記できない。登記情報の初回提出後、唯一の医薬品臨床試験登記番号(CTR)が自動的に生成される。

　　第十条　医薬品臨床試験登記情報はその内容と性質に依って初回必須項目と初回選択項目、更新可能項目と更新不可能項目、公示項目と非公示項目に分けられる。

　　第十一条　登記プラットフォームに登記する内容には医薬品臨床試験の実施を許可する承認書類及び関連情報、試験薬物情報、申請者情報、臨床試験プロトコル情報、主要研究者情報、各参加機関情報、倫理委員会情報、試験状態情報、試験結果情報、登記連絡担当者情報、関連添付書類等が含まれる。

　　第十二条　申請者は登記プラットフォームの使用説明及び記入マニュアルの要求に厳格に従って医薬品臨床試験情報の登記及び更新を行わなければならない。

　　第十三条　申請者が登記情報の正確性に対して品質管理を行わなければならない。更新不可能項目が公示されると申請者が自ら修正してはならない。

　　第十四条　申請者は医薬品臨床試験承認書類の有効期限内に初回記入必須項目をすべて記入し、初回提出を完了しなければならない。初回登記、提出及び公示は被験者募集前に完了しなければならない。

　　第十五条　医薬品臨床試験情報が更新された後、申請者は20営業日以内に更新した情報を提出しなければならない。安全性の原因で自発的に臨床試験を一時停止または終了した場合、申請者は10営業日以内に試験状態の情報を更新しなければならない。臨床試験の一時停止または終了を命じた場合、薬審センターは試験状況に関する情報を更新し直ちに公示しなければならない。臨床試験完了後、申請者は臨床試験完了日から12カ月以内に登記プラットフォームに臨床試験結果の情報を登記しなければならない。上市申請をサポートする臨床試験については、上市申請前にその試験結果に関する情報の登記を完了するよう推奨する(発生時期の早い方に準じる)。臨床試験結果に関する情報には少なくとも医薬品規制調和国際会議(ICH)「E3: 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に定めた臨床研究報告書の概要を含まれていなければならない。

第三章　情報審査と公示

　　第十六条　薬審センターは申請者が登記した医薬品臨床試験情報に対して規範性と論理性審査を行う。当該規範性と論理性の審査は薬審センターと申請者が医薬品臨床試験プロトコルの科学的合理性について何らかの約束、承認または契約を達成することを意味するものではない。

　　第十七条　薬審センターは現行の法律、法規、医薬品臨床試験承認書類、登記プラットフォーム記入マニュアル、意思疎通交流会議議事録等の要求に基づき、申請者が登記した医薬品臨床試験情報に対して審査を行う。

　　第十八条　申請者が登記した医薬品臨床試験情報は審査をへて医薬品臨床試験承認情報及び記入マニュアル等の要求に適合すると判断される場合には、公示される。公示する主な情報には被験薬の基本情報、申請者情報、臨床試験プロトコル基本情報、主要研究者情報、各参加機構情報、倫理委員会情報、試験進捗状況の情報が含まれるが監督管理のみに使用し、公示しないと規定された情報と別添書類は除外する。

　　第十九条　申請者が登記した医薬品臨床試験情報は審査をへて医薬品臨床試験承認情報または記入マニュアル等の要求に適合しないと判断される場合には、修正のために申請者に戻される。申請者はすべて修正してから再度審査をへて要求に適合すると判断される場合には、公示する。

　　第二十条　本管理規範の規定に適合しない医薬品臨床試験情報の登記に対して申請者に返却し登記を認めないし申請者に登記を認めない理由を告知する。

　　第二十一条　公示済み医薬品臨床試験登記情報を取り下げる必要がある場合には申請者はその理由を説明しなければならない。審査をへて要求に適合すると判断される場合、登記の取り下げを登記する。

　　第二十二条　申請者が自主的に取り下げした医薬品臨床試験登記に対して申請者がその登記をサポートする関連証明書類を提供できる場合、改めて登記することができるし審査をへて要求に合適合すると判断される場合、情報を公示する。

　　第二十三条　特別な場合を除き、医薬品臨床試験登記情報の審査期限は申請者が情報を提出した日から15営業日以内である。

　　第二十四条　申請者は薬審センターが規定する意思疎通時期と方式で医薬品臨床試験登記と情報公示関連問題について問い合わせすることができる。関連情報は薬審センターのオフィシャルサイトにアクセスして調べることができる。

第四章　附則

　　第二十五条　本管理規範は2020年7月1日より施行する。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2020-07-01)