2020年4月3日、国家医薬品監督管理局は「現在における医薬品経営監督管理関係事項の通達」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　新しく改正された「中華人民共和国医薬品管理法」(以下「医薬品管理法」と略称。)が2019年12月1日より実施され、関連規則なども制定中である。「医薬品管理法」における関係要求事項を徹底的に実行し、医薬品経営段階における監督管理関係業務をより明確化、規範化するために、関係事項を以下のとおりに通達する。

　　一、新しく改正された「医薬品管理法」施行後、 関係機関による関連規則発布前に、「医薬品経営許可証管理規則」(元国家食品医薬品監督管理局局令第6号)および「医薬品流通監督管理規則」(元国家食品医薬品監督管理局局令第26号)は引き続き有効で、同両規則における規定が「医薬品管理法」と一致しない場合は、「医薬品管理法」に準じる。

　　二、新規設立の医薬品経営企業が医薬品経営許可証の発行を申請する場合、医薬品監督管理部門は設立および査察認可手順を併合して執行し、「医薬品経営品質管理規範」および現場査察ガイドライン等の関連要求に従い、申請者に対して査察を実施できる。要求に適合すると判断した場合、医薬品経営許可証を発行する。

　　三、医薬品経営企業が医薬品経営許可証の再発行を申請する場合、医薬品監督管理部門は再発行業務手順および新設要求に基づいて審査を行い、「医薬品経営品質管理規則」および再発行基準(または改善、整頓後に再発行できる基準)に適合すると判断すれば、再発行をする。適合していないと判断すれば、再発行をしないとする。

　　新型コロナウイルス感染症防疫期間中、医薬品経営許可証が有効期限満了になり、再発行または許可事項変更を申請する必要がある場合、実際の状況によって相対的に柔軟な監督管理措置をとることができる。感染拡大が原因で、企業が期限どおりに申請資料および現場査察の準備等を完了できない場合、その医薬品経営許可証の有効期限を延長することが可能で、最長で現地の防疫対策解除後90日まで延長できる。医薬品経営許可証の変更を申請し、現場査察が必要な場合、医薬品監督管理部門は企業が変更承諾告知という方式で、企業が変更申請し、「医薬品経営品質管理規則」に準じる承諾を出した上で、関係許可事項の変更を先に許可し、現地の防疫対策解除後90日以内に現場査察を実施する。

　　四、2019年12月1日までに、医薬品経営企業が「医薬品経営品質管理規則」に違反したことにより、「医薬品経営品質管理規則認証証書」が取り消され、または回収され、経営の一時停止が命じられた場合、早期行政処分措置における期限に従って是正しなければならない。是正完了後、医薬品経営企業が申請を提出し、医薬品監督管理部門の審査をへて、要求に適合すると判断された場合、経営活動を再開できる。期限を過ぎても是正しない場合、「医薬品管理法」第百二十六条に従って処置する。

　　五、医薬品上市許可保有者が医薬品登録証書を取得した医薬品を販売する場合、「医薬品管理法」第三十四条に基づいて関係活動を行わなければならない。「医薬品上市許可保有者制度試行期間における医薬品生産流通関係事項に関する回答」(国薬監函(2018)25号)における関係規定に基づき、2019年12月1日までに、医薬品上市許可保有者と医薬品生産受託企業が販売委託契約を締結した場合、契約期間内は受託側が医薬品を販売できるが、契約期間満了後は引き続き受託側に販売を委託してはならない(原則として、委託販売期間は2022年12月31日までとする)。「医薬品管理法」の規定に基づき、2019年12月1日以降、医薬品上市許可保有者は医薬品生産受託企業と販売委託契約を締結してはならないが、契約を締結して委託販売する場合、期限を定めて是正するよう命じる。期限を過ぎても是正しない場合、「医薬品管理法」第百十五条に準じて処置する。

　　六、医薬品上市許可保有者、生産企業、経営企業および使用部門は、「国家医薬品監督管理局による医薬品情報化追跡体制構築に関するガイドライン」(国薬監薬管〔2018〕35号)および国家医薬品監督管理局が統一的に制定した基準と規則に基づき、医薬品情報化追跡体制を積極的に構築し、国家医薬品監督管理局の今後の業務計画に従い、類別と段階に分けて全過程追跡を実施する。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-04-03)