最近、国家医薬品監督管理局は「4+7」集中調達落札品目監管業務調整会議を開催した。会議の主旨は党中央と国務院による医薬品集中調達と試行計画をより徹底的に実施し、ジェネリック医薬品一致性評価合格品目、特に「4+7」集中調達落札品目の監管業務の割当を研究し、医薬品品質と安全を全力で保障することにある。国家医薬品監督管理局党組織メンバー、副局長の陳時飛氏は会議に出席して談話を発表した。

　　会議では、「4+7」集中調達落札品目と一致性評価合格医薬品監督管理の円滑実施の重要な意義を十分認識しなければならないと指摘された。医薬品集中調達と試行は党中央と国務院の重要戦略で、医薬改革を深化し、受診難と医療費用高騰問題を解決するための重要な措置である。医薬品監管機関は認識を高め、党中央と国務院の戦略と計画を徹底的に実施し、「4+7」集中調達落札品目の監管を重要な任務として執行し、国民の医薬品安全使用による獲得感を高めなければならないという。

　　また、会議では、各医薬品監管機関がチェーン全体、ライフサイクル全体の監管を強化し、落札企業を対象にGMP、GSPなどの検査を実施し、落札品目の原薬、添加剤と包装資材に対する延長検査にも注力しなければならないと強調された。各地の監管職員はリスク意識を持ち、サービス産業の発展と監管の関係をバランスよく維持し、品質と安全保障を徹底化しなければならないという。

　　また、会議では、4つの要求が出された。1つ目は企業が主体的責任を全面的に果たし、一致性評価基準と要求に基づいて生産を行い、製品ライフサイクル全体の品質関係責任を徹底的に果たし、医薬品品質と安全を確実に保障すること。2つ目は監管責任を徹底的に果たし、各地における監管実情に合わせて業務分担を細分化し、責任遂行を徹底化し、落札品目と一致性評価合格品目の生産、流通、使用プロセスにおける監管業務を円滑に実施すること。3つ目は関係機関に協力して供給を保障し、企業の合併と再編、アライアンスを積極的にサポートし、医薬品供給と医薬品の入手可能性を保障すること。4つ目は「4+7」集中調達落札品目の監管に注力し、一致性評価合格品目向け長期有効型監管措置の確立を模索すること。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-03-13)