医薬品審査センターは、元国家食品医薬品監督管理総局による「ICHに適用する二級ガイドラインに関する公告」(2018年第10号)と国家医薬品監督管理局による「薬物臨床使用審査承認手順の調整に関する公告」(2018年第50号)を実施し、ICH E2A、E2Bのローカライズと実施を促進し、臨床試験実施期間における安全性データモニタリングと管理を強化するために、第三者によるサービスを購入してE2B電子伝達要求事項に適合する臨床試験実施期間用医薬品安全性情報管理(PV)システムを立ち上げた。当該システムは申請者による薬物臨床試験実施期間で発生し、疑わしく、且つ予想外の重篤副作用個別症例報告(ICSR)を受取る。また、医薬品審査センターのPV関係部署と職員が当該システムの使用方法をマスターし、リスクの兆しに関する評価を能率に行うよう確保するために、同センターの主催で、10月16日から18日まで、当該システムの応用に関する研修が実施された。化薬臨床一部、化薬臨床二部、バイオ医薬品臨床部、漢方薬・民族薬臨床部、臨床試験管理処全員、約120人が今回の研修に参加した。

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-10-25)