为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，加快推进289基药品种的一致性评价工作，仿制药质量和疗效一致性评价办公室针对289目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论，对上述品种形成评价建议，于2018年7月31日至8月30日期间公开征求意见。

　　医薬品審査センターのジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスは、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告」(2017年第100号)を徹底的に実施し、289必須医薬品品目関係一致性評価業務の実施を促進するために、289必須医薬品目録における国内特有品目をまとめ、関係調査と研究を行い、関連企業と一致性評価委員会の専門家を招いて検討会を開催し、それらの品目の評価建議を作成した。また、2018年7月31日から8月30日までの間に関係意見を募集することになった。

　　別添：289必須医薬品目録における国内特有品目評価建議

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-07-31)