2017年11月28日、医薬品審査センターはICH指導原則「E9(R1)：臨床試験における目標設定と敏感性分析」および「S5(R3)：人用医薬品生殖発生毒性試験」に関する意見を募集するための公告を発表した。内容は以下のとおりである。

　　ICH指導原則「E9(R1)：臨床試験における目標設定と敏感性分析」および「S5(R3)：人用医薬品生殖発生毒性試験」は第3段階の意見募集になっている。ICH関係要求事項により、ICH関係監管機構のメンバーが所管地域で第2b段階の指導草案に関する意見募集し、フィードバックするよう求められた。

　　上述2つの指導原則の草案は別添のとおりである。公開意見募集することになる。意見があれば、中国語でも英語でも提出できる。ICHワーキンググループの業務と一致するために、ICH英文版に対し、関係意見を提出し、具体的には、英語版の行数を明記するように。中国語版はあくまでも参考で、短期間で翻訳したもので、不足もあるかと思われるため、その訳文に関する意見も募集する。

　　別添：1、英語版：「E9(R1)：臨床試験における目標設定と敏感性分析」

　　　　　2、中国語版：「S5(R3)：人用医薬品生殖発生毒性試験」

　　　　　3、英語版：「E9(R1)：臨床試験における目標設定と敏感性分析」

　　　　　4、中国語版：「S5(R3)：人用医薬品生殖発生毒性試験」

　　(出所：CDEサイト 2017-11-28)