先日、国家食品薬品監督管理局は関係専門家を集めて、シブトラミンを中国で使用する場合の安全性について評価を行った。そして、外国の関連研究データ及び措置を参考にした結果、シブトラミンを使用すれば厳重な心臓血管リスクを増やす可能性があり、ダイエット治療のリスクが効果より上回ると考えている。国家食品薬品監督管理局はシブトラミン製剤と原料薬の中国での製造、販売及び使用を停止し、上市した製品について製造企業がリコール及び廃棄する責任があると決定した。

　シブトラミンはダイエットの補佐的治療薬物である。近年、EU、オーストラリアなどの国や地域でシブトラミン心臓血管副作用の研究を目的とする国際共同臨床研究が行われている。その結果、該当薬物を利用すれば、受験者にひどい心臓血管リスク（非致死的心肌梗塞、非致死的卒中、蘇生可能の心臓突然停止、心臓血管死亡などを含める）を増加させる可能性があることを明らかにした。国家薬品不良反応モニターリング・センターは常に国内外からのシブトラミンに対する最新研究と報道をに細心の注意を払っている。2010年2月、国家食品薬品監督管理局はシブトラミンの安全性についての専門家諮詢会を行い、シブトラミンの安全性に関する情報を発表し、医療従業者と公衆に該当薬品にありうるリスクを提示して、そして、厳しく適応症によって薬品を使って、用法用量をコントロールし、薬品利用後の反応を厳密にモニターするようにとアドバイスした。企業に取扱書の訂正、薬品利用のリスクを提示するように要求した。

　2010年10月、国際での同品種に対する最新評価の結果に基づいて、国家食品薬品監督管理局はシブトラミンに対する再度評価を行った。国内外のモニターリング機構と研究資料の評価結果及び国内の臨床専門家の意見をまとめた結果、現在の市場において、シブトラミンは適応症に従って利用する患者が少なく、薬品の使用停止後、持続的体重減少の効果が著しくない。また、厳重な心臓血管リスクを増やす可能性があり、ダイエット治療のリスクが、治療効果より大きく上回ると考えている。

　国家食品薬品監督管理局は、肥満を治療したい方、または体重を減少することでダイエットをしたい方も、長期間にわたって科学的なライフ・スタイルを保つことで、体重を維持し、リバウンドを減少させるようアドバイスしている。そして、現在シブトラミンを使用中の患者には、代わりとなる薬品について、速やかに医者に相談するようアドバイスしている。

関連リンク：シブトラミン製剤及び原料薬の製造と販売の停止に関する通知：

　　　　　　http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/55314.html

（出所：SFDAウェブサイド　2010年10月30日）