科学技術部「863」計画重大プロジェクトである「新型体外診断試薬品質評価システムと国家標準物質研究製造」2011年度計画の配置に基づき、生産企業がローサイトメトリーのセット用検査測定試薬登録申請資料の準備及び作成をより一層規範化するために、国家食品医薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターが「ローサイトメトリーのセット用検査測定試薬登録申請資料の技術審査ガイドライン」を起草した。ガイドラインは企業座談会、専門家討論会等数回もの検討及び修正、そして、多回の公開での意見を求めたことを踏まえ、現在、批准待ち原稿に形成された。関係ある企業が即時に、正しくガイドラインの要求を知るするために、ローサイトメトリーのセット用検査測定試薬登録申請資料をよりよく準備するために、本日に、ドライン批准待ち原稿をセンターのウェブサイトで公布する。関係ある生産企業がこれに基づき、当該種類の製品の登録申請資料を準備するよう求めた。

関係あるリンク：http://www.cmde.org.cn/images/1323765298706.doc

（出所：国家食品医薬品監督管理局医療機器技術審査評価センターウェブサイト 2011-12-13）