2012年5月30日、国家食品医薬品監督管理局は「医薬品安全“ブラックリスト”管理規定（試行）」（意見募集稿）について、社会各界の意見を幅広く募集し始めた。関係法律法規の規定に基づき、国家食品医薬品監督管理局は医薬品安全“ブラックリスト”管理制度を構築することを通じ、重大な法律に違反した企業、法人組織及びその責任者の情報を公布し、社会全体が監督する雰囲気を形成させ、法律違反行為を震え上がらせることを目指す。

医薬品安全“ブラックリスト”の設置は、主に医薬品、医療器械分野における重大な法律違反行為に焦点を合わせるものの、国家食品医薬品監督管理局が関係法律法規に定められた業種禁止と行為制限に関する規定を徹底化させ、退出メカニズムを強化し、処罰を有効に実施することを保障し、法執行の厳粛性を保つことにとって積極的な模索であった。

　 意見募集稿は、行政罰を受けた重大な法律違反生産経営機構が“ブラックリスト”に取り入られるべき八つの事情を明確にして、偽薬又は粗悪な薬を生産・販売する行為が悪質である場合、関係の行政許可を申請している過程中に関係状況を隠蔽し、偽造の材料を提供するなどの場合を含む。意見募集稿では同時に、偽薬又は粗悪な薬を生産・販売する行為が悪質であり、10年以内に医薬品生産・経営活動に従事してはいけない責任者も、「ブラックリスト」に取り入れられることを明確にした。

意見募集稿では、医薬品安全“ブラックリスト”は食品医薬品監督管理部門より公式ウェブサイト、ニュース・メディア又は記者会見などの形を通じて社会に公布するべきと指摘した。“ブラックリスト”に取り入られた重大な法律違反機構と個人に対して、食品医薬品監督管理部門は重点的な審査、重点的な監督管理を行う措置をとると規定した。

（出所：SFDAウェブサイト　2012年05月30日）