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国家食品医薬品監督管理局は「輸入医薬品が電子監督管理を実施する関係事項に関する通知」(意見募集稿)について意見を募集
时间: 2012-10-15 |クリック回数:

2012年9月29日、国家食品医薬品監督管理局は「輸入医薬品が電子監督管理を実施する関係事項に関する通知」(意見募集稿)について意見を募集して、今後、輸入医薬品に対して電子監督管理を実施する予定である。

  「意見募集稿」では、国外の製薬メーカ及びその「輸入医薬品登録証書」の明記した生産メーカ、又は包装メーカはいずれも中国医薬品電子監督管理ネットワークに加入して、暗号化キーを取得すべきであり、指定代理機構は国外の製薬メーカからのネットワークへの加入依頼を受け入れることができる。医薬品電子監督管理コード付け業務は上記の国外製造メーカ又は包装メーカの工場内で完成しなければならなく、国内外のその他の場所で包装をはずしてコードをつけることを禁止する。輸入医薬品の包装分けが国内で行なわれることが批准された品目につき、包装分けを行う医薬品生産企業でコード付けの業務を完成することができる。輸入にかかわる通関・届出の手続きを扱う際に、提供した届出資料項目(七)の医薬品取扱書及び包装、ラベル様式資料に当該ロットの輸入医薬品各ロット番号の包装実物又はその写真を添付することで、既に医薬品電子監督管理コードの印刷(貼り付ける)が完成したことを証明する必要があると規定している。

(出所:医薬経済報 2012年10月10日)

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