「将来、企業の医薬品GMP実施に関する検査はますます厳しくなる。」最近、深センで開かれた2014年中国製薬技術年次会「医薬品検査の挑戦と発展」特別フォーラムで、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品審査検査センターの孫京林処長は、以上のように我国医薬品GMPの発展について展望した。

仕組みが日増しに改善

仕組みから言えば、我国の医薬品GMPは基本要求事項と附録からなる。紹介によると、現在は9つの附録が発表され、無菌薬品、原薬、バイオ製品などの附録以外、新しく発表された附録は加工済み漢方薬材、医用気体とサンプル採取の附録がある。意見募集中で、発表される予定の附録は、検証と確認の附録、コンピューターシステム附録である。孫京林の紹介によると、将来はより多くの附録が相次いで発表され、その総数は20を超える可能性があるという。

検査をより厳格に実施　今年の5月、医薬品生産に対する監督管理をより強化し、「医薬品生産品質管理規範」関係現場検査を指導して規範化させ、検査と評価の基準を統一するために、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品生産現場検査リスク評定指導原則」（以下「原則」と略称する）を制定して発表し、医薬品監督管理機関が企業で現場検査を行う際に発見した欠陥を分類した。具体的な検査手段については、追跡検査、無通告査察、抜取検査などの形をとり、厳しく検査を行うという。

検査方法の革新

紹介によると、将来、管理機関は引き続きリスク制御という管理の理念に基づき、第三者である機構に企業の肝心な施設、設備に関する現場認証を依頼する可能性があるという。中堅スタッフの研修がいい加減に行われること、無菌状態保証のレベルが落ちることに関する検査を行う可能性がある。検査業務における協力を試み、抜取検査の結果に対する評価を通して、対象性のある検査計画を制定する。生産企業に対するGMP実施検査を行うと同時に、その企業のサプライヤーとユーザーに関する資料を調べ、原料と完成品の売れ行きが規定に従うかどうかを判断する可能性がある。サプライヤーの状況を調べ、原薬メーカーおよび流通関係企業の問題を発見し、医薬品生命周期の全てに対する検査を実現する。

「新版医薬品GMPの実施は認証、検査を通して行うわけではなく、より実用的な手段をとらなければならない。製薬企業はいつも法規の変更に注目し、人材育成に力を入れ、積極的に定期自主検査を行い、質の高いリスク管理ツールを利用し、自発的にリスクを探して制限し、成り行きの分析および偏差、変更、年度製品回顧に関する分析の結果を同時に生かし、是正措置と予防措置（CAPA）、検査結果偏差（00S）などのツールを利用して品質管理のレベルを高め、製品の品質を保証する。」と孫京林氏は最後に語った。

（出所：中国医薬報2014-11-06）