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国家医薬品監督管理局と海南省政府、医薬品と医療機器臨床リアルワールド?データ利用試行関連業務の実施を共同で推進へ
时间: 2022-01-10 |クリック回数:

  2021年12月28日、国家医薬品監督管理局と海南省政府は共同で2021年医薬品と医療機器臨床リアルワールド?データ利用試行関連業務指導チーム第3回会議を開き、臨床リアルワールド?データ利用試行で得た経験をまとめ、リアルワールド研究を推進するための新たな措置について話し合い、海南自由貿易港の生物医薬産業のハイクオリティな発展及び医薬品と医療機器審査承認制度の改革を支援した。海南省の王斌?副省長、国家医薬品監督管理局の徐景和?副局長が会議に出席し、談話を発表した。

  会議では、海南自由貿易港の建設は習近平?総書記が自ら計画し、自ら配置し、自ら推進する改革開放の重要な措置であり、党中央が国内と国際に着目し、中国特色のある社会主義の革新と発展を推進するための重要な戦略であると指摘された。「海南自由貿易港建設全体計画」の公布、実施により、医薬?健康産業が海南自由貿易港建設の重要な内容とされたため、今後はボアオ?楽城国際医療観光先行エリアを拠点し、海南自由貿港で医薬品と医療機器監督管理制度の革新を探索し、医薬品と医療機器審査承認制度の改革を深いレベルまで推し進め、国民のハイクオリティな医薬品と医療機器使用ニーズをよりよく満たしていく。

  会議では、2021年、国家医薬品監督管理局と海南省政府は協力して、リアルワールド?データ収集と監督管理政策決定のための研究と探索を積極的に展開し、たくさんの成果を上げたと評価された。多くの医薬品と医療機器臨床リアルワールド研究関連ガイドラインが相次いで公布され、海南医薬品?医療機器監督管理科学研究拠点、リアルワールド研究と評価重点実験室が設立され、フェムト秒レーザー眼科治療システム、プラルセチニブカプセルなどの医薬品と医療機器試験品目がボアオ?楽城国際医療観光先行エリアで獲得したリアルワールド?データを臨床評価の証拠とし、相次いで承認を受け、上市した。緊急臨床ニーズのある輸入医薬品と医療機器管理がより規範化し、臨床リアルワールド?データ利用の試行作業が一定の段階で成果を収めた。

  会議では、医薬品と医療機器審査承認制度改革のさらなる深化、海南自由貿易港における医薬品?医療機器監督管理モデルの革新、医薬品監督管理科学行動計画の徹底的な実施、リアルワールド?データ利活用のための新しいツール、新しい方法、新しい手段の模索などについて深く検討された。

  また、会議では、今後の業務について以下の要求事項があげられた。第一に、党中央、国務院の政策と指示に従って思想認識と行動を統一化し、自由貿易港の建設と医薬品?医療機器審査承認制度の改革という二つの重要な戦略的任務を連動、融合させ、医薬品?医療機器審査承認制度の改革に有力な支えを提供し、海南省の生物医薬産業のハイクオリティな発展を推進すること。第二に、臨床リアルワールド?データ利用試行プランを全面的に実行し、緊急臨床ニーズのある輸入医薬品と医療機器管理規定の制定と改訂を加速し、リアルワールド?データに関するガイドライン群の制定を加速し、医薬品監督管理科学研究拠点、重点実験室の研究リーダーシップと資源統合の役割を十分に発揮させること。具体的には、ボアオ医薬品と医療機器リアルワールド研究大会の準備をしっかりと行い、国際的に権威のある臨床リアルワールド研究プラットフォームを構築する。リアルワールド研究が中国の医薬品と医療機器監督管理政策決定を支える役割を深く掘り起こし、より多くの緊急臨床ニーズのある革新型製品がより早く承認され、より多くの患者に恩恵をもたらすよう努力しなければならない。海南省リアルワールド?データベースが速く役割を果たすよう促進、データのセキュリティ保護をしっかりと行わなければならない。次のステップで、関連作業をプロジェクトとして管理することを研究し、業務を着実に実施するよう促進する。第三に、医薬品所在地の監督管理責任を全面的に果たさせ、監督管理のルールを譲りなく守り、「医薬品監督管理能力育成の全面的強化に関する実施意見」、『「第14次5カ年計画」における国家医薬品安全及び高品質発展促進計画』を徹底的に実施し、医薬品と医療機器監督管理能力を向上させ、海南自由貿易港の発展にふさわしい医薬品監督管理体制を確立、整備し、専門化したプロの監督管理チームの育成に注力し、情報化トレーサビリティシステムの整備を加速し、リスク予防?制御意識と能力の向上に注力し、新型コロナウィルスパンデミックの常態化防止?コントロールに努め、疫病予防?コントロール用医薬品、医療機器の品質と安全性を確保すること。

  会議はビデオ会議の形で行われた。国家医薬品監督管理局の関連部署及び直属機関の責任者、中国科学院の駱清明?院士、中国工程院の寧光?院士、海南省委員会と省政府の関連部署の責任者及び専門家チームのメンバーらが会議に参加した。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-12-28)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2022/01/10 14:28:12