元のバージョ

食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「2016年食品医薬品監督管理統計年報」の発表
时间: 2017-06-01 |クリック回数:

  2017年5月23日、国家食品医薬品監督管理総局は「2016年食品医薬品監督管理統計年報」を発表した。その抜粋は以下のとおりである。

  一、生産と経営許可の状況

  (一)食品の生産と経営許可状況

  1、食品の生産許可状況

  2016年、各省(自治区?直轄市)の食品医薬品監督管理局が新規発行した食品生産許可証は合計1万8854件、食品添加剤生産許可証は合計462件だった。11月末まで、全国の食品生産許可証は16万5918件、食品添加剤生産許可証は3480件に達した。また、食品生産企業は13万6233社、食品添加剤生産企業は3329社だった。

  2、食品の経営許可状況

  2016年11月末まで、全国の食品経営許可証は合計1233万8782件に達した。そのうち、食品販売関係は862万6330件、飲食サービス関係は320万790件、社食関係は51万1662件だった。

  (二)健康食品生産許可の状況

  2016年11月末まで、全国の健康食品生産許可証は2328件に達した。

  (三)医薬品の生産許可状況

  1、医薬品生産許可状況

  2016年11月末まで、全国では、原薬と製剤の生産企業は合計4167社に達した。2016年、医薬品生産企業、原薬と製剤の生産企業の数はいずれも減少した。原因は生産企業許可証の更新で、企業がGMP認証に適合しなかったので、更新の条件に満たずに、許可証の更新がしばらくできないことである。

  2、医薬品の経営許可状況

  2016年11月末まで、全国では、医薬品経営許可証を持つ企業は46万5618社に達した。そのうち、法人である卸売企業は11794社、法人ではない卸売企業は1181社、小売チェーン企業は5609社、小売チェーン店舗は22万703店、小売薬局は22万6331カ所だった。

  (四)医療機器生産と経営許可の状況

  1、医療機器の生産許可状況

  2016年11月まで、全国では、医療機器生産企業は15343社に達した。そのうち、第一類医療機器を生産できる企業は4979社、第二類医療機器を生産できる企業は8957社、第三類医療機器を生産できる企業は2366社だった。

  2、医療機器経営許可の状況

  2016年11月末まで、全国では、第二類と第三類医療機器の経営企業は33万5725社に達した。そのうち、第二類医療機器の経営のみに携わる企業は16万4634社、第三類医療機器の経営のみに携わる企業は6万2220社、第二類と第三類医療機器の経営に同時に携わる企業は10万8871社だった。

  (五)化粧品の生産許可状況

  2016年11月末まで、全国では、化粧品生産企業が保有する生産?衛生許可証は合計4798件だった。

  二、登録審査承認の状況

  2016年、承認された健康食品の初登録申請は312件、変更申請は738件、技術移転申請は143件、再登録申請は118件だった。

  (二)医薬品の登録状況

  2016年、承認された新薬関係申請のうち、新薬臨床関係は4011件、新薬証書および許可書番号関係は5件、許可書番号関係は13件だった。新薬申請手順に従って行われた臨床申請、328件も承認された。

  2016年に承認されたジェネリック医薬品申請のうち、臨床申請は2949件、生産申請は207件だった。

  2016年に承認された輸入医薬品申請のうち、臨床申請は513件、上市申請は28件だった。

  また、2016年、総局は2560件の医薬品補充申請を承認し、578件の届出を受理した。全国各省(自治区と直轄市を含む)の食品医薬品監管局は合計5202件の医薬品補充申請を承認し、16039件の届出を受理した。

  2016年に総局が承認した直接接触医薬品用包装資材と容器関係申請のうち、生産申請は782件、再登録申請は924件、補充申請は280件だった。

  (三)医療機器の登録状況

  2016年、全国で行われた医療機器届出のうち、国産第一類関係は11539件、輸入第一類関係は3023件だった。承認された医療機器登録申請のうち、国産第二類関係は6093件、国産第三類関係は929件、輸入第二類(香港、台湾、マカオ産のものを含む)関係は444件、輸入第三類(香港、台湾、マカオ産のものを含む)関係は593件だった。承認された登録延長申請のうち、国産第二類関係は6076件、国産第三類関係は1510件、輸入第二類(香港、台湾、マカオ産のものを含む)関係は2077件、輸入第三類(香港、台湾、マカオ産のものを含む)関係は1634件だった。承認された変更申請のうち、国産第二類関係は3814件、国産第三類と輸入(香港、台湾、マカオ産のものを含む)関係は1466件だった。

  (四)化粧品の登録状況

  2016年、承認された特殊用途化粧品関係申請のうち、初登録申請は3022件、延長申請は703件、変更申請は1064件だった。承認された非特殊用途化粧品関係申請のうち、初届出は10652件、延長申請は1285件、変更申請は1073件だった。

  注:〔1〕本年報におけるデータの出所は「食品医薬品監督管理統計報告表」で、データ収集期間は2015年12月1日から2016年11月30日までである。〔2〕医療機器の生産許可状況について。第一類と第三類医療機器の生産をいずれも行う企業は第一類医療機器生産企業と第三類医療機器生産企業の両方に算入した。その数はわずか1社だった。

  〔3〕医療機器の経営許可状況について。第二類と第三類医療機器の経営をいずれも行う企業は第二類医療機器経営企業と第三類医療機器経営企業の両方に算入した。

  (出所:CFDAサイト2017-05-23)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:25:32