2017年3月13日、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは「2016年情報公開業務年次報告書」を発表した。その全文は以下のとおりである。

　　「中華人民共和国情報公開条例」における関係規定に基づき、2016年国家食品医薬品監督管理総局査察検査センター情報公開の実情を踏まえ、本報告書を作成した。本報告書は概要、自主情報公開状況、申請による情報公開状況、情報公開関係問い合せ対応状況、情報公開業務の問題点および改善措置という5つの部分に分けられる。本報告書であげたデータの統計、収集期間は2016年1月1日から12月31日までである。

　　一、概要

　　2016年、弊センターは情報公開業務を非常に重要視し、「中華人民共和国政府情報公開条例」と「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)を徹底的に実施し、医薬品検査情報を全面的に統合し、情報公開メカニズムの整備に注力し、情報公開ルートを開拓し、新しい情報公開プラットフォームを立ち上げ、医薬品検査情報を速やかに公開し、公衆と医薬業界の知る権利と参与する権利を保障してきた。

　　二、情報公開プラットフォームの確立

　　2016年、弊センターは元の情報公開プラットフォームの中国語サイトをリニューアルした。新版サイトはソフトウェア?アーキテクチャ、デザイン、ファンクションなどで大幅に改善し、公衆が医薬品検査業務を理解し、監督することに役立てた。また、英語版のサイトとウィーチャットのアカウントを開設し、医薬品検査情報公開の新しいルートを開拓し、情報公開のスピードを向上させ、情報公開の幅を拡大させた。国内と海外の同業者が中国の医薬品、医療機器検査をより深く、より速やかに理解するために、便利な情報チェック用プラットフォームを提供した。

　　2016年、サイトのアクセス数は442万回に達し、2015年より64%増加した。ウィーチャットのページも閲覧回数が6.3万に達した。2016年12月31日まで、中国語サイトは11の情報公開項目、7の検査コラム、1のコミュニケーション用項目を設けた。そのうち、情報公開項目では14種類の公告と公示情報が発表され、データチェック項目では5つの公告データベース、2つの受理情報データベースと3つの進捗状況確認用データベースが開設された。また、オンライン受理項目は2つ、オンライン報告項目は6つ設けられた。英語版サイトは6つの情報公開項目を設けた。

　　三、自主情報公開状況

　　(一)ウェブサイト役割の十分な発揮

　　2016年1月1日から12月31日まで、中国語サイトで、自主公開された情報は合計821件だった。そのうち、ニュースと公告類情報は720件で、87.7%を占め、検査業務関係公告類情報は88件で、10.7%を占め、政策?法規?業務手順類情報は13件で、1.6%を占めた。

　　(二)重点分野情報公開の状況

　　2016年、ウェブサイトで公開した重点分野情報は合計88件だった。そのうち、医薬品臨床試験実施機構資格認定公告は2件、医薬品GMP認証結果公示は17件、医薬品臨床試験データ関係査察計画公告は8件だった。また、公開された査察予告と公告関係情報は合計196件に達した。そのうち、医薬品登録生産現場査察関係は76件、医薬品GMP査察関係は32件、医薬品GLP査察関係は36件、医薬品GCP査察関係は52件だった。2015年医薬品検査年次報告書の中国語版と英語版も公表された。サイトでは、臨床試験データ照合審査特別ゾーン、抜取検査とモニタリング特別ゾーン、海外検査特別ゾーンが設立され、それらのゾーンを通して自主公開された情報と転載された総局による情報が合計70件に達した。

　　(三)検査関係データベースの確立とメンテナンス

　　2016年12月31日まで、弊センターのウェブサイトでは、合計5つの情報自主公開データベースは開設され、情報量は22957件に達した。そのうち、医薬品GMP認証公告関係は20574件、漢方薬GAP検査公告関係は176件、医薬品GLP認証公告関係は87件、医薬品臨床試験実施資格認定公告関係は558件、医薬品GMP認証審査結果公示関係は1562件だった。

　　四、オンライン問い合わせ対応、苦情処理の状況

　　(一)オンライン問い合わせおよび対応の状況

　　2016年、受理したオンライン問い合わせは合計724件だった。そのうち、有効なものは619件、無効なものは105件だった。無効と判断された問い合わせの多くは重複質問、もしくは質問が意味不明で、回答不可能なものだった。619件の有効問い合わせのうち、回答済みは456件で、回答率は74%だった。また、そのうちの403件は医薬品生産などに関する共通的な問題(または注目度の高い問題)にかかわったため、すでにウェブサイトで公表した。残りの53件は一般的な質問で、電子メールまたはショートメッセージで回答した。

　　(二)オンライン苦情処理の状況

　　2016年、受け付けたオンライン苦情申立ては合計40件だった。そのうち、有効なものは21件で、残りはいずれも総局職能範囲外の質問、もしくは質問が意味不明で、苦情ではないため、処理不可能もしくは処理する必要はなかった。有効と判断された21件のうち、19件は弊センター職能範囲外であるため、総局苦情処理センターに移送し、2件は弊センターの検査事項とかかわるもので、検査を実施する部署に処理を依頼した。苦情処理率は100%に達した。

　　五、問題点と改善措置

　　2016年、弊センターは情報公開業務を全面的に強化し、情報統合に注力し、情報公開ルートをさらに開拓し、情報公開手順を最適化し、情報公開の内容をより充実化させたが、医薬品検査業務の実施状況と検査対象の具体的なニーズとの間には、依然として格差が存在している。情報統合関係業務もより強化し、改善する必要があり、情報公開の内容、範囲もさらに拡大し、情報公開メカニズムもより整備しなければならない。弊センターは今後、公開可能な情報のリソースを全面的に統合し、各界に幅広く意見を募集したうえで、情報公開業務の能率と品質を高めていく予定である。

　　2017年、弊センターはウェブサイト、ウィーチャットなどのルートを積極的に活用して職能履行の情報を公開する予定である。具体的には、医薬品臨床試験データ関係査察、臨床試験実施機構認定、1回投与ワクチン臨床試験実施機構資格認定関係査察、医薬品GMP関係モニタリングなどの情報を公開すると計画している。それらの情報は実施手順、検査と査察の予告および結果公示などの内容を含む。

　　別添：2016年情報公開状況統計表

　　(出所：食品医薬品査察検査センターサイト2017-03-13)