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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「医療機構医薬品監督管理規則(試行)」(仮訳)
时间: 2011-10-20 |クリック回数:

  医療機構医薬品に対する監督管理を強化し、医薬品品質保証システムを健全し、国民の医薬品使用安全を保障するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」に基づいて、国家食品医薬品監督管理局は「医療機構医薬品監督管理規則(試行)」を制定し、2011年10月11日に配布し、執行される。

医療機構医薬品監督管理規則(試行)


第一章 総則


  第一条 医療機構医薬品の品質に対する監督管理を強化し、人体に医薬品使用の安全、有効を保障するために、「中華人民共和国医薬品管理法」(以下、「医薬品管理法」と称す)、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」(以下、「医薬品管理法実施条例」と称す)などの法律法規に基づいて、本規則を制定する。


  第二条 本規則は中華人民共和国境内の医療機構医薬品品質に対する監督管理に適用し、医療機構が医薬品を購入、貯蔵、調合及び使用する際に、本規則を遵守しなければならない。


  第三条 国家食品医薬品監督管理局は全国医療機構の医薬品品質に対する監督管理の業務を主管し、地方各レベルの医薬品監督管理部門は本行政地域内の医療機構の医薬品品質に対する監督管理の業務を主管する。


  第四条 医療機構は医薬品品質管理システムを築きあげ、健全し、医薬品の購入、検査の上引取り、貯蔵、保全、調合及び使用などのプロセスにおける品質管理制度を整え、品質に対する追跡業務をよく運び、係員の各プロセスにおける職責を明確化しなければならない。

  医療機構は専門的部門を設置し、医薬品品質に対する日常的管理業務を担当させるべきであり、専門的部門を設置しいない場合、専門責任者を指定し、医薬品品質に対する管理を担当させるべきである。


  第五条 医療機構は所在地の医薬品監督管理部門に医薬品品質管理年度自己検査報告書を提出し、自己検査報告書が下記の内容を含むべきである。

  (一)医薬品品質管理制度の執行状況
  (二)医療機構の製剤配合の変化状況
  (三)医医薬品監督管理部門からの監督検査及び整頓後の状況
  (四)医医薬品監督管理部門に対する意見とアドバイス。

  自己検査報告書は本年度の12月31日までに提出する必要がある。


第二章 医薬品の購入と貯蔵


  第六条 医療機構は医薬品生産、経営の資格を有する企業のみより医薬品を購入しなければならない。

  医療機構が使用した医薬品は、規定に基づいて専門的部門よりまとめて購入しなければならない。医療機構のその他の課・室と医療従業員の自分での購入を禁止する。

  医療機構が臨床の急場に応じるために、少量の医薬品を輸入する必要がある場合、「医薬品管理法」及びその実施条例の関係規定に基づいて扱わなければならない。


  第七条 医療機構は医薬品を購入する場合、供給元の「医薬品生産許可」又は「医薬品経営許可」と「営業免許書」、販売する医薬品の批准証明書類などの関係証明書類を調べて確かめ、販売係員が持参しいる授権書原本と身分証明書原本を確かめる必要がある。

  医療機関は妥当に最初に購入した医薬品供給元の公印が押印された上記証明書類のコピーを保存すべき、保存期間が5年を下回ってはいけない。


  第八条 医療機構は医薬品を購入する場合、供給元の合法の伝票を請求し保管し、そして、購入記録を作成し、伝票と帳簿内容と品物との合致をする必要がある。合法の伝票は税金領収書及び詳細なリストを含め、リストに供給元の機構名称、医薬品名称、生産メーカ、ロット番号、数量、価額などの内容を明記すべきであり、伝票の保管期間が3年を下回ってはいけない。


  第九条 医療機構は商品仕入検査引取り制度を築きあげ、執行しなければならない。購入した医薬品に対しロットごとに検査引取りを行い、真実で整備な医薬品検査引取り記録を作成しなければならない。

  医療機構は医薬品の寄付を受け入れ、ほかの医療機構から救急用医薬品を調達する場合も、上記の規定を遵守しなければならない。


  第十条 医薬品検査引取り記録は医薬品の通用名称、生産メーカ、規格、剤型、ロット番号、生産日付、有効期間、批准書類番号、供給元、数量、価額、購入日付、検査引取り日付、検査引取り結論を含めるべきである。

  検査引取り記録は医薬品有効期間より1年を上回るまでに保管し、3年を下回ってはいけない。


  第十一条 医療機関は漢方薬飲片の調達制度を築きあげ、健全し、国の関係規定に基づいて漢方薬飲片を購入する必要がある。


第十二条 医療機関は医薬品を貯蔵する専用的場所と施設、設備をもつ必要がある。医薬品の貯蔵は医薬品取扱書に明記された条件に合致しなければならない。

  医療機構は急診室、病室エリア看護婦ステーションなどの場所に一時的に医薬品を預ける必要がある場合に、医薬品を預ける条件に合致する専用戸棚を配置する必要がある。特別な保存条件が必要とする場合、相応する設備を配置する必要がある。


  第十三条 医療機構は医薬品を貯蔵する場合、医薬品の属性と類別によって、倉庫、区域、積み上げに分けて貯蔵し、そして、カラーラベル管理を実行する必要がある。医薬品と非医薬品に分けて貯蔵し、漢方薬飲片、中成薬、化学医薬品について、それぞれ貯蔵し、類別により貯蔵する必要がある。期限切れ、変質、汚染されたなどの医薬品を不合格倉庫(区域)に置く必要がある。


  第十四条 医療機構は医薬品の貯蔵、保全管理制度を制定し、執行し、そして、必要な温度制御、防湿、遮光、通風、防火、防虫、防鼠、防汚染などの措置をとり、医薬品の品質を保障しなければならない。


  第十五条 医療機構は医薬品保全係員を配置し、定期に貯蔵した医薬品に対し、検査と保全を行い、貯蔵区域の温度湿度をモニタリングし、記録し、貯蔵施設設備について、保守を行い、相応する保全記録を作成する必要がある。


  第十六条 医療機構は医薬品使用期限管理制度を築きあげる必要がある。医薬品の交付につき、「使用期限が接近するものを先に交付する」という原則に基づく必要がある。 


第十七条 麻酔用医薬品、精神用医薬品、医療用毒性医薬品、放射性医薬品につき、厳格に関係行政法規に基づいて貯蔵し、相応する安全保障の措置をとる必要がある。


第三章 医薬品の調合と使用


  第十八条 医療機構は医薬品の調合と使用に適応した法律に基づいて資格認定に合格した薬学技術係員を配置し、処方の審査、調合を担当させるべきである。


  第十九条 医療機構での医薬品調合に利用された道具、施設、包装用品及び医薬品調合の区域は、衛生上の要求と相応する調合要求に合致する必要がある。


  第二十条 医療機構は最小包装の医薬品小分け調合管理制度を築きあげ、医薬品品質の追跡可能性を保証しなければならない。


  第二十一条 医療機構が調合した製剤は本機構での使用のみに限られるものとする。省レベル以上の医薬品監督管理部門からの批准を得なければ、医療機構は他の医療機構が調合した製剤を使用してはいけなく、他の医療機構に本機構が調合した製剤を提供しもいけない。


  第二十二条 医療機構は使用した医薬品の品質に対してのモニタリングを強化する必要がある。偽造医薬品、劣悪医薬品を見つかったら、即時に使用を停止し、その場で封緘保存し、妥当に保管し、遅延なく所在地の医薬品監督管理部門に報告する必要がある。医薬品監督管理部門が決定を下すまでに、医療機構が勝手に処分してはいけない。

  医療機構は隠れた安全上問題を見つけたら、即時に該当製品の使用を停止し、そして、医薬品生産企業又はサプライヤーに知らせ、遅延なく所在地の医薬品監督管理部門に報告する必要がある。リコールが必要とする場合、医療機構は医薬品生産企業が医薬品のリコールする義務を履行することに協力する必要がある。


  第二十三条 医療機構は郵送、インターネットよりの取引、棚から自由に医薬品を選ぶなどの方式で、直接に公衆に処方薬を販売してはいけない。


  第二十四条 医療機構は逐次に医薬品の購入、貯蔵、調合、使用の全過程をカバーする品質制御電子管理システムを築きあげ、医薬品供給源の追跡可能性、行き方の調べ可能性を実現し、そして、国の医薬品電子モニタリングシステムとリンクする必要がある。
 

第二十五条 医療機構は毎年に直接に医薬品に接触する人員を集め、健康検査を行い、そして、健康記録を作成する必要がある。伝染病を患い、或いは、その他の医薬品を汚染しうる疾病を患う人員は、医薬品を直接に接触する仕事を従事してはいけない。


  第二十六条 医療機構は定期に医薬品の購入、保管、保全、検査引取り、調合、使用に従事する人員を集め、薬事法規と薬学専門知識にかかわるトレーニングに参加させ、そして、トレーニング記録を作成する必要がある。


第四章 監督検査


  第二十七条 医薬品監督管理部門は医療機構の医薬品購入、貯蔵、調合と使用の品質状況を対象に監督管理を行い、医療機構に対する監督管理の記録を作成する必要がある。
  
  監督検査の状況と処分の結果につき、書面の記録を形成し、監督検査係員が署名した後、検査受け入れ機構にフィードバックする必要がある。検査中に見つかった問題は他の機関に処分する必要があれば、遅延なく移送する必要がある。


  第二十八条 医療機構は積極的に医薬品監督管理部門が法律に基づいて行った医薬品の購入、貯蔵、調合と使用の品質状況に対する監督検査に協力し、事実通りに検査事項にかかわる品物と記録、証明書類及び医学文書などの資料を提供すべきであり、拒否、或いは隠してはいけない。


  第二十九条 医薬品監督管理部門は医療機構の医薬品に対する監督、抜取検査を強化する必要がある。

  国又は省レベルの医薬品監督管理部門は定期に公告を発布し、医療機構医薬品品質に対する抜取検査の結果を公布する必要がある。

  品質に対する抜取検査の結果に対し異議を持つ場合、その再度検査プログラムは関係規定に従って執行する。


  第三十条 医薬品監督管理部門は実情によって医療機構医薬品品質管理信用記録を作成し、日常的監督、検査の結果、違法行為に対する調査・処分などの状況を記録する必要がある。


  第三十一条 医薬品監督管理部門は医療機構の医薬品品質に関するコンサルタント・クレーム・告発を受ける場合、即時に受理し、確認・回答・処理を行うべきである。本部門の職責に属しない場合、書面で関係部門に通知し、そして、引き渡する必要がある。


  第三十二条 医薬品監督管理部門は医療機構の医薬品品質管理年度自己検査報告書、日常的監督管理の状況、不良信用記録及び公衆からのクレーム、告発の状況によって、若干の重点的な監督検査機構を確定し、これらの機構に対する監督検査の回数を相応に増やし、その使用した医薬品の品質に対する抜取検査を強化する。


第五章 法的責任


  第三十三条 本規則第六条第一項の規定に違反し、「医薬品生産許可」、「医薬品経営許可」を持っていない企業から医薬品を購入する場合、医薬品監督管理部門は「医薬品管理法」第八十条の規定に従い、処罰を行う。
  
  本規則第六条第二項の規定に違反し、医療機構のその他の課・室と医療従業員が自らで医薬品を購入する場合、医療機構に相応する処罰を与えるよう命令する。偽造医薬品、劣悪医薬品であると確認された場合、「医薬品管理法」の関係規定に基づいて処罰を科する。


  第三十四条 本規則第十二条第一項の規定に違反し、要求に基づいてワクチンを貯蔵しない場合、「ワクチン流通と予防接種管理条例」第六十四条の規定に従って処罰を科する。


  第三十五条 本規則第二十一条の規定に違反し、勝手に他の医療機構が調合した製剤を使用する場合、「医薬品管理法」第八十条の規定に従って処罰を科し、批准を得ずに他の医療機構が本機関の調合した製剤を提供する場合、「医薬品管理法」第八十四条の規定に従って処罰を科する。


  第三十六条 本規則第二十二条の規定に違反し、勝手に偽造医薬品、劣悪医薬品、又は、隠れた安全上問題がある医薬品を処分する場合、医薬品監督管理部門は期限付きで取り戻すよう命令する。情況が重大である場合、社会に公布する。


  第三十七条 本規則第二十三条の規定に違反し、郵送、インターネットよりの取引、棚から自由に医薬品を選ぶなどの方式で直接に公衆に処方薬を販売する場合、「医薬品流通監督管理規則」第四十二条の規定に従って処罰を科する。


  第三十八条 本規則の関係規定に違反し、事実を隠し、事実通りに検査された事項に関係がある品物と記録、証明書類及び医学文書などの資料を提供しなく、監督検査を阻止し、そして、受入れを拒否する場合、「医薬品管理法実施条例」第七十九条の規定に従って厳重に処罰する。


  第三十九条 医療機構が下記のいずれの情状に当て嵌まる場合、医薬品監督管理部門は期限付きの整頓を行うよう要求する。期限が切れても改善しなかった場合、医療機構の医薬品品質管理信用記録に記入し、そして、定期に社会に公布する。

  (一)本規則第四条第一項の規定に従って品質管理制度を築きあげなかった場合;
  (二)本規則第五条の規定に従って医薬品品質管理年度自己検査報告書を提出しなかった場合;
  (三)本規則第七条第一項、第八条の規定に従って証明書、伝票を求めて検査を行なかった場合;
  (四)本規則第九条、第十条の規定に従って購入した医薬品に対し検査引取りをしなく、検査引取り記録を作成しなかった場合;
  (五)本規則第十一条の規定に従って漢方薬飲片の調達制度を築きあげなく、国の関係規定に違反し漢方薬飲片を購入した場合;
  (六)本規則第十二条、第十三条の規定に従って医薬品を貯蔵しなかった場合;
  (七)本規則第十四条、第十五条の規定に従って医薬品を保全しなかった場合;
  (八)本規則第十六条の規定に従って医薬品有効期限管理制度を築きあげなく、執行しなかった場合;
  (九)本規則第十八条の規定に従って人員を配置しなかった場合;
  (十)本規則第十九条の規定に従って執行しなかった場合;
  (十一)本規則第二十条の規定に従って最小包装の医薬品小分け調合管理制度を築きあげなく、そして、執行しなかった場合。


  第四十条 医薬品監督管理部門は本部門従業員に対する教育、トレーニングと管理を強化し、正しく職務を遂行するよう督促する必要がある。本規則に規定した職責を遂行しない、又は、職権を濫用し、職務をおろそかにし、私情にとらわれて悪事を働く場合、いずれも法律に基づいて直接に責任を負う主管者とその他の直接責任者に対し相応する行政的処分を科し、犯罪の疑いがあれば、司法機関に移送する必要がある。


第六章 附則


  第四十一条 省、自治区、直轄市の医医薬品監督管理部門は地元の実際状況に応じ、本規則の規定に基づいて実施細則を制定することができる。


  第四十二条 本規則は公布日より施行する。

(出所:SFDAウェブサイト 2011年10月11日)

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