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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「国家医薬品副作用モニタリング年次報告書(2015年)」の公表について
时间: 2016-07-19 |クリック回数:

2016年7月13日、国家食品医薬品監督管理総局は「国家医薬品副作用モニタリング年次報告書(2015年)」を公表した。報告書の全文は以下のとおりである。

国家食品医薬品監督管理総局は2015年度我国医薬品モニタリングの状況を全面的に把握し、臨床医薬品使用を合理的に行うよう促進し、公衆の医薬品安全使用を保障するために、「医薬品副作用報告とモニタリング管理弁法」に基づき、国家医薬品副作用モニタリングセンターに依頼して「国家医薬品副作用モニタリング年次報告書(2015年)」を作成した。


一、医薬品副作用モニタリングの進展

2015年、国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品副作用報告とモニタリング管理弁法」の関係要求に基づき、医薬品生産企業が医薬品副作用報告とモニタリング体制を整備し、報告とモニタリングの責任を確実に果たすよう督促するために、「医薬品副作用報告とモニタリングに関する検査マニュアル(試行版)」を公表し、医薬品副作用報告とモニタリングに関する検査の手順を明確に定め、医薬品副作用報告とモニタリングを深いレベルまで展開するよう促進した。

2015年、国家医薬品副作用モニタリングネットワークがより整備され、地方でもユーザー数が急増し、全国では28万以上の医療機構、医薬品の生産と経営に携わる企業がそのユーザーになり、ネットワークを利用して医薬品副作用の報告を行ってきた。県レベル報告件数は全国報告総件数の96.6%を占め、人口百万人あたりの報告件数は1044件に達し、2014年より増加した。これは我国の医薬品副作用発覚と関係情報収集の能力がより向上したことを示した。2015年、我国は世界保健機関との協力とデータ共同利用も引き続き進め、世界保健機関に認められ、評価された。

2015年、医薬品副作用報告とモニタリングは秩序正しく行われた。毎日モニタリング、週間総括、四半期ごと分析などで国レベル医薬品副作用モニタリングデータの分析と評価に努め、医薬品関係リスクの兆しを見つけ、リフレッシュ静脈注射剤、ゾルピデム酒石酸塩口腔内崩壊錠、デキサメタゾン注射剤など45品目に関する安全性評価を行い、関係リスク管理と連絡調整の措置をとった。「薬物警戒速報」12号の発行で、76品目にかかわる合計62件の情報を公開した。医薬品副作用集中発生シグナルの対処を引き続き推し進め、予防と警戒プラットフォームの確立に力を入れ、予防と警戒の能率を高め、重点を置いて注目した150件以上の医薬品副作用集中発生シグナルの対処を速やかに行い、公衆の医薬品安全使用をより保障した。


二、医薬品副作用/要害事象報告の状況


(一)報告の全体状況


1、2015年度および月間医薬品副作用/要害事象報告の状況

2015年、全国医薬品副作用モニタリングネットワークが受け付けた「医薬品副作用/要害事象報告表」は139.8万部で、2014年と比べて5.3%増加した。1999年から2015年まで、同ネットワークは累計で「医薬品副作用/要害事象報告表」を930万部近く受け付けた。

図1 1999年-2015年全国医薬品副作用/要害事象報告件数の増加傾向

2、新規、重篤医薬品副作用/要害事象報告の状況

2015年、全国医薬品副作用モニタリングネットワークが受け付けた新規、重篤医薬品副作用/要害事象報告は393,734件に達し、2014年と比べて15.3%増加した。新規、重篤有副作用報告が報告全体で占めた割合は28.2%になり、2014年と比べて2.5%上昇した。その割合の持続的上昇は我国医薬品副作用/要害事象報告全体の水準と利用可能性の持続的向上を示した。

図2 2004年-2015年新規、重篤副作用報告および重篤副作用報告の割合

3、人口100万人あたりの症例報告の状況

人口100万人あたりの症例報告件数は一つの国における医薬品副作用モニタリングの水準を判断する重要基準の一つである。2015年、我国人口100万人あたりの症例報告件数は1044件で、2014年とくらべて5.4%増加した。


4、医薬品副作用/要害事象関係県レベル報告の割合

医薬品副作用/要害事象関係県レベル報告の割合は我国医薬品副作用/要害事象モニタリングの地域的バランスとカバー率を判断する重要基準の一つである。2015年、全国医薬品副作用関係県レベル報告の割合は96.6%に達し、2014年と比べて2.2%上がった。


5、医薬品副作用/要害事象報告の出所

報告の出所を統計すると、医療機構は82.2%、医薬品経営企業は16%、医薬品生産企業は1.4%、個人およびその他は0.4%という結果になった。2015年、医療機構は依然として報告の主な出所だった。生産企業による報告の件数は相変わらず少なかった。報告件数ランキングで上位30位を占めた生産企業のうち、国内企業が大幅に増えた。

図3 2015年医薬品副作用/要害事象報告の出所

6、報告者の職業

報告者の職業を統計すると、医者は53.0%、薬剤師は27.6%、看護師は14.6%、その他は4.8%という結果になった。2014年における報告者職業状況とほぼ同様だった。

図4 報告者の職業状況

7、医薬品副作用/要害事象報告にかかわる患者について

報告にかかわる患者を年齢別で統計すると、14歳以下の児童は9.9%で、2014年と比べてやや減少し、65歳以上の高齢者は21.5%で、2014年より1.6%増加した。報告にかかわる患者を性別で統計すると、男性患者と女性患者の比例は0.92:1に接近し、女性患者は男性患者よりやや多かったという結果になった。性別で患者を分けても、状況は2014年とほぼ同様だった。

図5 2015年医薬品副作用/要害事象報告にかかわる患者の年齢層

8医薬品副作用/要害事象報告にかかわる医薬品の種類について

副作用報告にかかわる医薬品を種類別でを統計すると、化学医薬品は81.2%、漢方薬は17.3%、バイオ製品(ワクチン除外)は1.5%という結果だった。抗感染薬関係報告の件数は相変わらずトップで、化学医薬品関係報告の44.9%も占めたものの、2014年より1.3%減り、報告全体で占める割合も6年連続で下降傾向にあった。心血系統用医薬品関係報告の件数は化学薬品関係報告総件数の10.3%を占め、2014年より0.1%増加し、6年連続で増加傾向にあった。電解質、酸塩基平衡および栄養剤関係報告の件数も6年連続で増加傾向にあり、化学医薬品関係報告総件数で占める割合が2014年と比べてやや上がった。

図6 2015年医薬品副作用/要害事象報告にかかわる医薬品の種類

2015年、医薬品副作用/要害事象報告にかかわる医薬品を剤形別でを統計すると、注射剤は61.3%、内服製剤は34.7%、その他製剤は4.0%だった。注射剤の割合は2014年より3.5%上がったが、内服製剤の割合は1.5%下がった。

図7 2015年医薬品副作用/要害事象報告にかかわる医薬品の剤形

2015年、副作用報告にかかわる医薬品を投与ルート別で統計すると、静脈注射は57.9%、その他注射は3.2%、内服は35.8%、その他は3.1%だった。2014年と比べて各投与ルートの割合は著しく変化しなかった。


9、医薬品副作用にかかわる器官系について

器官系別で2015年に報告された医薬品副作用/要害事象を見ると、トップ3位を占めたのは皮膚およびその付属器損害に関するもの(27.3%)、胃腸系統の損害に関するもの(26.2%)、全身的損害に関するもの(10.8%)で、トップ3位が占めた割合は合計で64.3%だった。化学医薬品、漢方薬による副作用で器官系にかかわるもののトップ3位は全体と一致したものの、バイオ製品による副作用有害事象で器官系にかかわるもののトップ3位は全体と異なり、順番で皮膚およびその付属器損害、全身的損害、免疫機能混乱だった。

注射剤関係報告のうち、器官系損害にかかわるもののトップ3位は全体と一致し、順番で皮膚およびその付属器(32.5%)損害関係、胃腸系統損害関係(13.5%)、全身的損害関係(13.5%)だった。2014年と比べて、全身的損害に関する報告は1.1%減った。内服製剤関係報告のうち、器官系損害にかかわるもののトップ3位は順番で胃腸系統損害関係(41.6%)、皮膚およびその付属器損害関係(16.7%)、神経系統損害関係(12.9%)、2014年とほぼ同様だった。


10、医薬品副作用/要害事象報告の全体状況に関する分析

2015年、医薬品副作用報告の全体状況は2014年と比べて著しい変化はなかった。患者年齢層で報告を見ると、高齢者患者にかかわる報告の割合が依然として上昇傾向にあったため、高齢者の医薬品安全使用に引き続き注意しなければならない。剤形と投与ルートで報告を見ると、化学医薬品注射剤関係報告の割合が小幅に上がったため、長期的効果を上げる注射剤リスク管理メカニズムを確立し、関係広報、教育、研究にも努めなければならない。化学医薬品のうち、心血管系統用医薬品の割合がある程度上がったため、心血管系統用医薬品関係副作用モニタリングの強化を継続し、リスクを速やかに発見して有効的な制御措置をとり、患者の医薬品安全使用を保障しなければならないというようなことを示した。

(出所:CFDAサイト2016-07-14)

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