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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
国家食品医薬品監督管理総局が「2015年度医薬品検査報告書」を発表
时间: 2016-06-12 |クリック回数:

2015年、国家食品医薬品監督管理総局食品医薬品査察検査センターは客観的、公正的、廉潔、能率的という原則に基づき、法律と規定に依拠し、医薬品の検査を厳格に科学的に行った。完了した検査のうち、医薬品GMP認証関係検査は224件、医薬品GMP関係追跡検査は181件、医薬品関係抜き打ち検査は58件、漢方薬GAP認証関係検査は24件/回、新薬登録関係生産現場検査は114件、輸入医薬品海外生産現場検査は25件だった。検査で法律、規定に違反する行為を発覚した場合、国家食品医薬品監督管理総局は法律に基づき厳罰を行い、医薬品品質関係リスクを有効的に制御し、企業の規定遵守を引き続き促進した。

「2015年ど医薬品検査報告書」は一年間の検査状況および検査で発覚された主な問題を述べ、特に各類検査で発覚された主な問題を分析した。

「2015年度医薬品検査報告書」が示したように、2011年4月から実施された輸入医薬品海外生産現場検査で、68の検査チームが20カ国の現場に赴き、73品目の検査を実施した。2014年以降、検査件数も年々増え、検査内容の全面化にも力を入れた。製品輸入量が大きく、登録件数が多く、医薬品が規定に合わないというリスクの高い国と地域に対し、重点的に検査を行った。臨床申請、生産申請、再登録と補充申請を行っているところの製品はいれずも検査の範囲に入れた。市販中製品に関する安全性要求も考慮に入れ、各港での検査で不合格になった品目、申請で報告された生産技術、品質標準が簡単すぎもしくは長期間不更新などの状況に特に注目した。問題として発覚されたのは実際の生産技術が登録申請時の記述と一致しないこと、医薬品使用患者グループを変更しても速やかに申請と報告を行わなかったこと、我国のGMPに合わず、重大な品質関係リスクを持つこと、変更があっても速やかに申請と報告を行わなかったこと、検査逃避と延滞などである。

「2015年度医薬品検査報告書」の目録は以下のとおりである。


前言


第一節 医薬品GMP関係認証検査

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題


第二節 医薬品登録関係生産現場検査

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題


第三節 医薬品GMP関係追跡検査

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題


第四節 医薬品抜き打ち検査

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題


第五節 漢方薬材GAP認証関係検査

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題


第六節 輸入医薬品海外生産現場検査

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題


第七節 外国監督管理機構GMP検査の考察

一、検査基本状況

二、発覚された主な問題

三、各検査機構による医薬品GMP検査の特徴に関する分析


関連リンク:「2015年医薬品検査報告書」(中国語版)
「2015年医薬品検査報告書」(英語版)

(出所:CFDAサイト2016-06-06)

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